发布时间 : 星期六 文章化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发)资料讲解更新完毕开始阅读fe031a5fad1ffc4ffe4733687e21af45b307fe3e
项目开题准备工作计划
开题准备工作计划 项目背景*1： 类别 合成合成研究情况报告*2 工作内容 现状及计划内容 责任人 预计完成时间 完成情况统计 研究相关准备工作 合成路线选择报告*3 小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告 （见附件S02） 原料小试研究信息表（见附件S03） 确定的合成工艺报告*11 制剂处方及工艺文献综述及处方及工艺摸索方案*4 制剂 原研制剂基本性能参数研究及报告 原料药及制剂质量标准的文献查询*6120 原料药有关物质检验方法预实验*7 质量研究 原料药含量测定检验方法预实验 原料药其他主要检测检验方法预实验 制剂有关物质检验方法预实验* 制剂含量测定检验方法预实验*7 制剂其他主要检测（溶出度等）检验方法预实验 原料药起始关键原料及关键中间体的质量研究*8（见附件 S-04） 原料药起始关键原料及关键中间体质量标准 杂质研究情况分析表*9 原料药质量标准初稿*10 制剂质量标准初稿*10 参比制剂的检验 原料药样品（需计算原料送检、制剂处方摸索及送检样品的物料用量）提供计划 及设原料药对照品提供计划 备准杂质对照品提供计划 备 原研制剂提供计划 特殊试药试剂、设备（包括色谱柱）等的采购清单 注册报生产的项目需要变更“生产许可证” 准备 课题负责人确定 总负责人 合成课题负责人 原料药质量研究负责人 制剂课题负责人 备注说明： *1：项目背景主要包括以下内容：产品名称、中文化学名、英文化学名、结构式、分子式、分子量；产品的原研厂家、产品的剂型、规格；国内外使用情况；注册分类；国内注册申报情况；适应症等信息。 *2：现阶段合成技术属于小试或生产；是否进行过规模化的样品试制，如果有，多大规模；能否提供符合国外药典的样品；能否提供合成路线中的中间体及数量；能否提供国外药典要求的杂质对照品，如果不能提供，建议如何解决。该报告由合成研究人员提供。 *3：主要内容为简述文献调研的合成路线，并对为什么采用现在的合成路线给出的选择依据。