发布时间 : 星期日 文章药物临床试验规范修订版更新完毕开始阅读f2aa4eb6f71fb7360b4c2e3f5727a5e9856a27e1
（三）未明确委托给CRO的工作和任务，其职责仍由申办者负责。
（四）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的CRO。 第三十三条 医学专家
申办者可以聘任有资质的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询。必要时可以聘任外单位的医学专家提供指导。 第三十四条 临床试验设计
（一）申办者可选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和CRF、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
（二）申办者应遵守药品监督管理部门制定的相关指导原则。 第三十五条 试验管理、数据处理与记录保存
（一）申办者应选用有资质的人员监管试验的实施、数据处理、数据确认、统计分析和试验总结报告。
（二）申办者可以建立独立的数据监察委员会（IDMC），以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。IDMC可以建议申办者是否可以继续进行、修改或停止正在进行的临床试验。IDMC应有书面的SOP，必须保存所有相关会议记录。
（三）申办者使用的电子数据管理系统，应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
（四）电子数据管理系统具有完整的SOP，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；SOP应说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、控制更改、数据备份、系统复原，及系统的突发事件和停止运行的应急处理预案；SOP应明确在计算机系统使用过程中，申办者、研究者和参加临床试验医疗机构的职责。所有使用计算机系统的人员应经过培训。 （五）计算机系统数据修改的方式应预先规定，其修改过程应完整记录，原数据（即保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应保留；电子数据的整合、内容和结构应有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，这种确保电子数据的完整性更为重要。
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。
（六）保证数据系统的安全性。未经授权的人员不能访问该数据系统；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应及时备份；盲法设计的临床试验，应始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。
（七）申办者应使用受试者识别编码，以保证每一位受试者所有临床试验数据可溯源。双盲试验二级揭盲以后，申办者应及时把受试者的分组情况，告知研究者和受试者。
（八）申办者须保存所有的临床试验数据，包括有些临床试验参与者获得的其他数据，这些也应作为申办者的特定数据保留在临床试验的必备文件内。申办者保留的必备文件，应符合药品监督管理部门对药物临床试验必备文件的管理要求。 （九）申办者中止进行中的临床试验，应通知所有相关的研究者及其供职的医疗机构和相应的管理部门。
（十）试验数据所有权限的转移，需符合相关法规的要求。
（十一）申办者因任何原因停止临床试验，应保存相关的必备文件至临床试验正式停止或暂停后至少5年，或与必备文件管理的相关法规一致。
（十二）申办者的必备文件应保留至药物被批准上市后至少2年，或至临床试验正式停止或暂停后至少5年。根据药品监督管理部门要求或申办者内部制度时，可以延长文件的保留期限。
（十三）申办者应书面告知研究者及供职的医疗机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应书面告知研究者及供职的医疗机构。 第三十六条 选择研究者
（一）申办者负责选择研究者及其供职的医疗机构。研究者均应经过药物临床试验的培训、有临床试验的经验，能够运用足够的医疗资源完成临床试验。 在多中心临床试验中，申办者负责选择、确定临床试验的主要研究者和其供职的医疗机构作为临床研究的负责人和组长单位。
（二）申办者选择涉及医学判断的样本测定实验室，应符合相关规定。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应执行《药品非临床研究质量管理规范》的要求。禁止实施与伦理委员会批准的药物临床试验方案无关的生物样本检测
（如基因）。试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题；在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
（三）申办者应向研究者及其供职的医疗机构提供试验方案和最新的研究者手册，并应提供足够的时间让研究者及其供职的医疗机构审议试验方案及相关资料。临床试验实施前，申办者与研究者及其供职的医疗机构应签署合同。 第三十七条 责任落实
临床试验开始前，申办者应明确试验各方的职责，并在合同中注明。 第三十八条 给受试者和研究者的补偿
（一）申办者应在相关法律法规规定的范畴内，向研究者及其供职的医疗机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或担保，但不包括研究者及其供职的医疗机构自身的过失所致的损害。
（二）申办者必须承担受试者与试验相关的损害或死亡的诊疗费用，和相应的经济补偿。申办者和研究者应及时兑付给予受试者的补偿。
（三）申办者提供给受试者补偿的方式方法，必须符合相关的法律法规要求。 第三十九条 临床试验合同
申办者与研究者及其供职的医疗机构签署的合同，应明确试验各方的责任、权利和利益，同时避免可能存在的利益冲突。合同的试验经费应合理，符合市场规律，同时也应明确各方应避免的、可能的利益冲突相关问题。
合同内容中应包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的药物临床试验的其他法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会批准的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；试验相关必备文件的保存及其保存期限；发表文章等的约定。申办者和研究者及其供职的医疗机构应在合同上签字确认。
第四十条 药品监督管理部门的许可、备案
临床试验开始前，申办者应向药品监督管理部门提出药物临床试验的申请，并提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或完成备案。递交的文件资料应注明版本号及版本日期。
第四十一条 伦理委员会的审查批准
（一）申办者应获得伦理委员会的批准后方可进行临床试验。
（二）申办者应获取伦理委员会审查的批准文件和其他相关资料，包括：伦理委员会的名称和地址；参与项目审查的伦理委员会成员；审查过程符合本规范及相关法律法规的要求的声明；伦理委员会批准进行该临床试验并列出所审阅的文件，如最新的临床试验方案、受试者的书面知情同意书、提供给受试者的书面文件、受试者入选程序、支付受试者的补偿方式的相关文件，和伦理委员会审查需要的其他文件。
（三）伦理委员会的审查意见若为“作必要的修正后批准”时，如修改方案、知情同意书、提供给受试者和/或其他相关文件，申办者应与研究者及其供职的医疗机构协商，修改相关文件，递交伦理委员会。
（四）伦理委员会的审查意见若为“不批准”时，申办者和研究者对临床试验的相关问题进行修改后，递交伦理委员会重新审查。 第四十二条 试验药物的信息
（一）申办者在拟定临床试验方案时，应有充足的非临床安全性、有效性的试验药物研究数据支持该项临床试验；或者曾使用该药物的受试人群的给药途径、剂量和持续用药时间的安全性和有效性数据能够支持该项试验。 （二）当获得重要的新信息时，申办者应及时更新研究者手册。 第四十三条 试验用药品的生产、包装、标签和编码
（一）申办者必须在试验用药品的包装或使用说明上标明：试验用药品（包括对照药品和安慰剂）是否已经上市或仍处于研发阶段；试验药物生产符合GMP；药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。同时，试验药物的使用说明应符合药品监督管理部门的法律法规要求。
（二）申办者应明确规定，试验用药品的储存温度、储运条件（是否需要避光）、储存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。
（三）试验用药品的包装，应能确保药物在运输和储存期间不被污染或变质。 （四）在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。