发布时间 : 星期一 文章北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订新版)更新完毕开始阅读ef367a7d4531b90d6c85ec3a87c24028915f85c8
结论的，由市食品药品监督管理局药械市场处予以确认，并通知发证部门在其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?经营范围中标注?以上范围可提供贮存、配送服务?字样。
第二十五条提供贮存、配送服务经营企业，开展医疗器械委托贮存、配送服务前，委托方应已完成?医疗器械经营许可证?或?第二类医疗器械经营备案凭证?库房地址变更,并在库房地址后标注?委托‘承接委托企业名称’贮存?；接受外埠经营企业委托的，外埠经营企还应办理完成经营企业跨辖区设臵库房备案。经营企业未完成许可证库房地址变更或未办理跨辖区设臵库房备案（外埠经营企业）的，不得擅自开展医疗器械委托贮存、配送服务。
对于已中止委托贮存、配送服务业务和委托贮存、配送服务协议到期未延续的经营企业，提供贮存、配送服务经营企业可书面告知委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。
第二十六条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关工作程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。第
13 / 21
三类经营企业，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。
第二十七条第三类经营企业，应当建立质量管理自查制度，并按照?医疗器械经营质量管理规范?的要求进行全项目自查，并通过企业服务平台向住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
（一）?医疗器械经营质量管理规范?年度运行情况； （二）医疗器械产品年度经营情况；
（三）进口医疗器械产品经营情况（仅限进口总代理商报送）。 （四）提供贮存、配送服务经营企业还应报告上一年度医疗器械委托贮存、配送服务业务开展情况。
第二十八条第三类医疗器械经营企业自行停业及重新经营时，应当及时告知住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局；自行停业1年以上的，重新经营时，应当提前书面报告住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局，经现场核查符合要求后方可恢复经营。
第二十九条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局。
14 / 21
第四章 监督管理
第三十条 区食品药品监督管理局、直属分局应当按照?北京市食品药品监督管理局关于落实?医疗器械经营企业分类分级监督管理规定?的指导意见?对辖区经营企业实施分类分级管理，并建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划。对辖区内经营企业实施?医疗器械经营质量管理规范?情况进行监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促经营企业规范经营行为，对有不良记录的经营企业实施重点监管。
第三十一条市药品认证管理中心应当对提供贮存、配送服务经营企业，每年组织实施跟踪检查，并对委托经营企业进行抽查。跟踪检查中发现提供贮存、配送服务经营企业经营条件发生变化，不再符合?医疗器械经营质量管理规范?要求的，应当作出限期整改的结论，并通知市食品药品监督管理局药械市场处。提供贮存、配送服务经营企业未按照规定进行整改的，食品药品监管部门应按照?医疗器械经营监督管理办法?第五十四条的规定进行查处，提供贮存、配送服务经营企业在完成整改前，不得从事提供贮存、配送服务业务。市食品药品监督管理局对经营企业在整改期间不得从事提供贮存、配送服务业务的情况进行公告通报。
对于已委托的经营企业，待受托企业恢复提供贮存、配送服务业务或完成许可、备案变更后，方可恢复其相关的经营活动，
15 / 21
相关区食品药品监督管理局或直属分局应加强对整改期间提供贮存、配送服务业务企业和相关委托经营企业的监管。
对于在检查中发现未按照许可、备案进行委托贮存的经营企业，应由委托经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局对发现的违法、违规行为进行查处，并将检查结果报市食品药品监督管理局药械市场处。
第三十二条对提供贮存、配送服务经营企业跟踪检查中发现的不符合项，企业应限期完成整改。企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局负责对企业整改情况进行复查，对于在规定期限内未完成整改或整改不到位的，应及时将相关情况及监督检查记录上报市食品药品监督管理局药械市场处。
经营企业按照规定整改完成后，可向市食品药品监督管理局药械市场处提交整改报告。由市药品认证管理中心负责组织对提供贮存、配送服务业务的经营企业整改情况进行复查，并将复查结果报市食品药品监督管理局药械市场处，符合要求的，发布公告恢复其提供贮存、配送服务业务。
对于发现存在重大违法、违规行为的提供贮存、配送服务经营企业，市食品药品监督管理局药械市场处、市药品认证管理中心和经营企业住所所在地区食品药品监督管理局或直属分局进行合议后，取消其?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经
16 / 21