发布时间 : 星期二 文章裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则-国家食品药品监督管理总局更新完毕开始阅读cfb1c5d28662caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb6df
定。
注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
（6）风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。
表2 产品主要初始危害因素
通用类别 初始事件和环境示例 参数设计的不恰当不规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或被检查者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；被检查者支承装置载荷设计不合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害。 光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高，且未张贴警示性符号，导致高温危害。 服务中的要求不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。 元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（照度增加或减小）、图像采集异常，导致设备无法获取准确的图像，安全性能出现隐患。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使关键元器件，如光源，稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。 适应证的缺失对医护人员的告诫不够导致被检查者受伤。 不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 — 9 ——
不完整的要求 运输和贮藏 环境因素 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。 未对清洗和消毒过程进行确认或确认程序不规范。 未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。 生物相容性：与人体接触的颌架等部件材料选择不当可致过敏等反应。 设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。 清洗和消毒程序不明确或不清晰。 软件参数的设置或其他信息的显示不明确或不清晰，硬件调节旋钮未标示单位或标示了错误的单位。 光源过热的警告不明确或不清晰。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 光路故障：光强度不受控、放大率不正确、光学元器件受潮。 软件故障：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行；系统死机，病例数据丢失；无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件控制硬件功能故障，导致输出失控；等等。 清洁、消毒 处置和废弃 材料 人为因素 失效模式 —— 10 —
表3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 使用环境内其他设备对设备照度意外增伤害被检查者电磁能（电磁裂隙灯显微镜电磁干扰加。 眼睛。 干扰） 导致电气设备输出参数（如照度）非预期增加。 未按标准设计绝缘防护应用部分漏电流超使用者电击损电能 层。 过标准要求； 伤、死亡。 绝缘失效。 光斑太大。 可能对眼睛造成不眼睛损伤。 光能 光源含有紫外线成分。 适甚至损伤。 光源含有近红外线成分。 长时间使用造成局火灾。 部温升过高，引起 热能 光源处散热条件变差。 组件着火； 烫伤。 误接触高温外部。被检查者支撑部件被检查者机械支撑用机械装置松动。 失效松动断裂。 损伤。 机械力伤害 机械调节装置、定位装置定位失效。 被检查者机械松动。 损伤。 运动部件（底意外的踩踏； 设备非预期性移操作者操作失座解锁脚踏开地板刹车锁定装置解锁。 动。 误导致被检查关位置不合者损伤。 理） 照明光源输出不稳定； 过热危险； 伤害被检查者功能的丧失或光路控制失效。 设备照度意外增眼睛。 损坏 加。 可接触高温部件无警示误接触。 烫伤。 不完整的标识 标识。 使用说明书未对部件/附产品的非预期或超检查结果出现件安装作出说明； 范围使用； 偏差，严重时使用说明书未对部件/附设备不能正常工延误治疗； 不完整的使用件使用作出详细说明； 作； 损坏设备、产说明书 使用说明书未对清洗和错误操作。 品寿命降低，消毒程序作出详细说明； 严重时导致使错误的附件安装说明； 用者受到电气说明书对产品性能特征、伤害。 — 11 ——
危害 生物相容性 生物学危害 可预见的事件序列 危害处境 适用范围、使用限制等描述不规范、不完整。 预期与人体体表接触的具有细胞毒性； 部分未进行生物学评价。 致敏； 刺激。 生物污染 清洗、消毒不恰当 损害 被检查者出现皮肤过敏反应。 引起被检查者交叉感染 表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E 提示性列举了裂隙灯显微镜可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
由于裂隙灯显微镜的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。
裂隙灯显微镜应执行YY 0065—2007《眼科仪器 裂隙灯显微镜》的要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定适用的性能指标的具体要求。
裂隙灯显微镜主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。
1.工作条件
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