发布时间 : 星期二 文章空调净化系统再验证方案更新完毕开始阅读c82c1868f71fb7360b4c2e3f5727a5e9846a27d9
7.6.5 最少采样点数目
浮游菌测试的最少采样点数目见表1
表 1 最少采样点数目 面积m＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 最小采样量
每次最小采样量见表2。
表 2 最小采样量
洁净度级别 A C D
7.6.5接受标准： 洁净级别 静态标准Cfu/ m3 动态标准Cfu/ m 动态警戒限度Cfu/ m3 动态纠偏限度Cfu/ m3
7.6.6验证周期：测量分为三个验证周期，七天为一周期，每个周期对每个洁净房间检测一次。动态随试生产公共进行。
7.6.7将检测结果填写在附表六《浮游菌的检测记录表》中。 7.7洁净房间温湿度、压差测试 ：
7.7.1目的：验证洁净区压差及C级、D级洁净区各室温湿度及符合接受标准。 7.7.2测试用仪器：洁净区内的干湿球温度计、数字温湿度计、差压表。
32 洁净度级别 A级 3 4 8 16 C级 2 2 2 4 D级 2 2 2 2 采样点的布置:采样点的分布按照7.5.4.6执行。
采样量L/次 1000 500 100 采样时间 20min 10min 2min A级 5 <1 <1 <1 C级 100 100 80 90 D级 500 200 160 180
7.7.3测试方法：压差采用压差表进行检测，记录数据进行分析；温湿度采用干湿球温度计、数字温湿度计进行监测，在验证期间对洁净室温湿度及压差进行监测并记录。
7.7.4接受标准：洁净区与非洁净区的静压差应≥10Pa，不同级别洁净区静压差≥10Pa。控制温度：18－26℃；相对湿度：45－65%。
7.7.5验证周期：测量分三个验证周期，七天为一周期，每天对洁净区内的温湿度、压差进行检测两次（上午一次、下午一次）。
7.7.6将温湿度与压差记录附在验证报告中，附压差分布图。 7.7.7结论：
分析人： 日期： 7.8洁净房间照度测试 ：
7.8.1目的：验证洁净室的照度符合标准 7.8.2测试用仪器：照度计。
7.8.3测试方法：测量时房间照明全部打开，按照《照度计标准操作及清洁规程》进行检测。 7.8.4接受标准：主要洁净区（室）照度大于300LX。 7.8.5验证周期：主要洁净区（室）洁净室检测一次、 7.8.6检测结果详见附表七《洁净室照度检测记录》。。
8.偏差分析及处理
验证过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”） 验证名称 偏差描述： 偏差分类： 重要 ； 次要 验证组长/日期： 部门主管/日期： 偏差编号
原因调查及处理措施： 验证组长/日期： 部门主管/日期： QA主任/日期： 批准人/日期： 备注： 9.SOP的修订
根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。 文件编号 文件名称 检查人： 日期： 审核人： 日期：
修订内容 10.验证结论
验证结束，将所得到的验证数据及记录进行整理，并写出验证报告，再对验证内容和结果进行分析、评价，最后写出验证结论。
结论：
评价人： 日期：
11.拟定再验证周期
12．评价与建议
验证小组组长分析验证过程和验证结果，评价其符合性，提出合理化或改进等建议。
评价人： 日期： 13．验证领导小组审核批准
质量负责人： 日期：
附表一 仪器仪表校验记录
仪器仪表的确认表（检查结果用“√”表示） 名称
仪器编号 是否有校验合格证 [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] [是][否] 校验日期 有效期至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日