发布时间 : 星期六 文章2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件更新完毕开始阅读c4c61edfcd7931b765ce0508763231126fdb77dc
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 质量管理体系成文信息的多少与详略程度应考虑： a) 本公司的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程的复杂程度及其相互作用； c) 人员的能力。 7.5.1.2本公司目前的成文信息（）如图一）： 质量手册 程 序 文 件 作 业 文 件 表 格 及 质 量 记 录 公司质量管理体系文件结构图 公司的质量体系文件可以采用任何形式或类型的媒介，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 7.5.1.3质量手册 为了贯彻本公司的质量方针和目标，阐明质量管理体系，明确影响质量的管理、执行和验证（或评审）工作人员的职责、权限和相互关系，特编制质量手册。质量手册经总经理批准发布实施，各级领导和全体员工都应严格执行。 质量手册应随质量方针和质量目标的改变和质量管理理论和实践的不断改进，并根据公司实际情况的变化做某些必要的修改和调整。 质量手册的内容包括： ◇ 质量管理体系的范围，包括任何不适用的内容和正当的理由； ◇ 程序文件的内容或对其的引用； ◇ 对质量管理体系中过程顺序和相互作用的描述。 7.5.2 创建和更新 在创建和更新成文信息时，公司应确保适当的： a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）； 17
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 7.5.3.1 办公室应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a)在需求的场合和时机，均可获得并使用； b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，公司应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用； b) 储存和防护，包括保持可读性； c) 变更控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。 对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的成文信息，公司应进行适当识别和控制。具体见《文件控制程序》和《记录控制程序》。 8运行 8.1 运行策划和控制 公司生产部应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施： a) 确定产品和服务的要求； b) 建立以下准则： 1) 过程； 2) 产品和服务接收。 c) 确定符合产品和服务要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息： 1) 证实过程已经按策划进行； 2) 证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合公司的运行需要。 18
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 公司应控制有策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 公司应确保外包过程得到控制（见8.4）。 8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通 销售部负责与顾客沟通，应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，销售部应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 公司认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足公司所声称的要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 销售部应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，销售部应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 公司规定的要求； d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，公司应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，销售部应保留以下方面的成文信息： 19
xxxxxxxxx有限公司 1 质量手册 文件编号：QMS/SC-A-2019 A/0 版本 a) 评审结果； b) 产品和服务的任何新要求。 8.2.4 产品和服务要求的变更 若产品和服务要求发生变更，销售部应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 具体见《产品和服务的要求控制程序》 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，公司应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平； j) 证实已满足设计和开发要求所需的成文信息。 8.3.3 设计和开发的输入 公司应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，公司应考虑： a) 功能和性能要求； b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求； d) 公司承诺执行的标准或行业规范； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 20