发布时间 : 星期三 文章2010版中国药典三部（生物制品）凡例更新完毕开始阅读c373cc2be2bd960590c677a3
3、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性与再现性，并有明确的判定标准。新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。
4、除另有规定外，可量化的质量标准应设定范围。
5、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准， 除另有规定外，稀释剂应进行pH值、 无菌、 热原和/或细菌内毒素以及异常毒性检查。
精确度
二十、检定时取样量的准确度和试验精密度。
1. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
2. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3. 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
4. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
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5. 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。 6. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
检定方法与限度
二十一、本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。如采用其他方法，应将该方法与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，仍以本版药典规定的方法为准。
二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。
试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。
数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T8170—2008进行。
标准品、参考品、对照品
二十三、国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
计量
二十四、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。 二十五、本版药典采用的计量单位 1. 法定计量单位名称和单位符号如下：
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长度 米(m) 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）
质(重)量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol）
压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃）
2. 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示区别。
3. 有关温度的描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温（常温）
系指10～30℃；
冷水 系指2～10℃； 冰浴 放冷
系指约0℃； 系指放冷至室温。
4. 符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
％（g/g）表示产品或溶液100g中含有溶质若干克； ％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。
5. 缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 6. 缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
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7. 液体的滴，系在20℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。
8、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
9、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
二十六、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。
包装、标签、使用说明、贮藏、运输
二十七、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。
二十八、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。
二十九、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。除另有规定外，成品应在2～8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。
三十、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。
三十一、除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。
常用英文名称缩写与注释
ATCC 美国标准菌种保藏中心 ALT 丙氨酸氨基转移酶 BSA 牛血清白蛋白 CCID50 半数细胞感染剂量 CCU 变色单位 CFU 集落形成单位 CFT 补体结合试验
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CH50 半数补体溶血单位 CPE 致细胞病变作用 CMCC 中国菌种保藏中心 DNA 脱氧核糖核酸 ED50 半数动物有效剂量 EID50 半数感染剂量 ELISA 酶联免疫吸附试验