发布时间 : 星期二 文章2019最新版检验检测机构质量手册模板更新完毕开始阅读be9200892dc58bd63186bceb19e8b8f67d1cef16
质量手册 4要求 4.4设备设施 实施日期：2018年06月01日 第2版 第0次修改 第44页 共86页 4.4.3.5本公司建立和保持《仪器设备、标准物质期间核查程序》，通过期间核查以保持设备校准状态的可信度，期间核查通常在两次校准之间进行，公司应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。公司应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否 需要期间核查至少需考虑以下因素：
（1）设备校准周期； （2）历次校准结果； （3）质量控制结果； （4）设备使用频率； （5）设备维护情况；
（6）设备操作人员及环境的变化； （7）设备使用范围的变化。
4.4.3.6如果仪器设备校准产生了一组修正因子（或者修正值）时，公司技术负责人确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。设备修正因子的更新程序参照《检验检测设备的校准/检定和计量溯源程序》。
4.4.3.7当公司无法溯源到国家或国际测量标准时，本公司尽量溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类公司的一致性。本公司由技术负责人保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当设备是用标准物质来校准，本公司遵循ISO指南32：1997；当使用有证标准物质来评估测量过程时，本公司遵循ISO指南33：2000。如果使用标准物质来校准设备，公司需要做到以下三个方面：
（1）有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准； （2）保留每种标准物质的名称和来源记录；
（3）指定专人管理标准物质，在使用、储存中必须确保标准物质的有效性。
xxxx（北京）工程检测有限责任公司
文件编号：XXHXJC-SC-2018
质量手册 4要求 4.4设备设施
实施日期：2018年06月01日 第2版 第0次修改 第45页 共86页 4.4.3.8公司设备管理员和公司仪器使用人员需要对检验检测设备（包括硬件和软件应）进行保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。这些保护包括按照使用说明书进行操作、进行定期的维护、维持仪器的使用环境等。
4.4.3.9公司应制定和实施仪器设备的校准、检定、验证、确认的总体要求，对每一类、每一台仪器设备实施溯源的方式进行具体规定，以确保相关的检测/校准结果能够溯源到国家基准。
4.4.3.10凡对检测准确性和有效性有影响的测量和检测仪器设备，在使用前必须进行检定，符合规定后方可启用。仪器设备检定或校准执行《检验检测设备的使用、管理与维护程序》。
4.4.3.11综合部制定仪器设备的周期检定/校准计划，并按照仪器设备的周期检定/校准计划组织实施检定/校准。外部校验、检定机构必须是法定计量检定机构或授权机构。
4.4.3.12自校准的仪器设备必须按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源系统图。
4.4.3.13检测结果不能溯源到国家基准的，由综合部组织通过进行设备比对、参加能力验证，获得满意结果来提供溯源的证据。
4.4.3.14公司应尽可能使用有证的标准物质。若没有有证标准物质可用时，应通 过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。
4.4.3.15搬运、存储和使用标准物质时应确保其安全，不得碰坏其包装，不得损坏其标识、标签，防止标准物质被污染或损坏，确保其完整性。对标准的搬运、存储、使用执行《标准及溶液管理程序》。
4.4.3.16对标准物质应定期进行期间核查以确保其校准状态的置信度。具体实施执行《仪器设备、标准物质期间核查程序》。
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实施日期：2018年06月01日 4要求 4.4设备设施 4.4.4设备控制
第2版 第0次修改 第46页 共86页 4.4.4.1公司设备管理人员需要保存对检验检测具有重要影响的设备、包括设备软件的记录。记录定期整理和清理，保证完整和最新有效，设备软件记录至少应包括以下内容：
（1）设备及其软件的识别；
（2）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； （3）核查设备是否符合规范； （4）当前的位置（如适用）；
（5）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
（6）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
（7）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； （8）设备的任何损坏、故障、改装或修理。
4.4.4.2由公司的经理授权公司的相关人员操作相应的检验检测设备，设备操作的授权书由检验公司档案管理人员放在设备的档案或其他的文件中，如有可能在仪器设备的显著位置上贴上相应仪器授权人员的名字，设备维护也由授权的操作人员进行。
4.4.4.3本公司的设备管理在设备的使用和设备维护时需要提供最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册），技术负责人需要安排编写作业指导书，这些说明书和作业指导书应该保存在公司合适的地方，便于检验检测有关人员取用。 4.4.4.4本公司用于检验检测并对结果有影响的设备、设备的软件软件（如设备工作站的光盘），均应加以唯一性标识，标识的标号规则由公司设备管理员确定，当遇到下列情况时加贴标签需要注意： xxxx（北京）工程检测有限责任公司 文件编号：XXHXJC-SC-2018 实施日期：2018年06月01日 质量手册
4要求 4.4设备设施 第2版 第0次修改 第47页 共86页 （1）设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记； （2）设备太小无法使用标签或进行标记；
（3）有些设备使用标签将会影响设备的准确性（如砝码，玻璃密度计）； （4）适当时，校准标签可以加贴在设备的包装上，如可将校准标签粘贴在 砝码盒。
4.4.4.5本公司设备若脱离了公司，设备返回后，在使用前，须对其功能和检定、校准状态进行核查，得到满意结果后方可使用。 4.4.5故障处理
4.4.5.1公司设备管理员或设备授权使用人，对下列设备采取措施（如停用使用）：
（1）曾经过载的设备； （2）处置不当的设备； （3）给出可疑结果的设备； （4）已显示出缺陷的设备； （5）超出规定限度的设备。
以上设备在停用后，需要隔离，以防误用。或者由设备管理员加贴标签、标记，通过这些标签和标记清晰表明该设备已停用。
4.4.5.2对4.4.5.1停用设备，设备管理员需要对设备进行修复，或者请仪器厂商维修，直至修复正常后，将仪器进行校准，或者对仪器进行核查表明仪器能正常工作，可以摘除仪器停用标识，再次将仪器投入使用。
4.4.5.3公司技术负责人应核查4.4.5.1中的缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，若没有对之前数据造成影响，公司如实记录核查情况，如果对之前的数据造成影响，需要执行《不符合检测工作的控制管理程序》。 4.4.6标准物质
4.4.6.1本公司建立和保持《标准物质及标准溶液管理程序》，在标准物质管理程 xxxx（北京）工程检测有限责任公司 文件编号：XXHXJC-SC-2018 实施日期：2018年06月01日 质量手册