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Q1B 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试
1．
概述
ICH三方协调指导原则中包含了新原料和新制剂药物的稳定性测试，其中光稳定性测试应该是强力破坏试验的一个组成部分。该文件是总指导原则的一个补充文件，对光稳定性试验的建议 A．
前言
新原料药和新制剂药物的光稳定性应当被评估和考察，以证明适当的光照不会使药品产生不可接受的改变。正常情况下，按照总指导原则文件中批次选择的原则，选择一批物料，进行光稳定性测试。在某些情况下，当产品发生了改变或变化（比如，组成或者包装）时，应该重复进行此研究。此研究是否要重复进行，取决于初期文件中所测定的光稳定性和发生改变的类型
该文件主要描述了新化合物及相关制剂药物注册申报时，所需要报送的光稳定性测试的试验资料。该指南不包括给药后的光稳定性，也不包括在总指导原则文件中没有包含的使用。如果提供了确实可信的证据，可以选择使用其他的方式代替
稳定性测试的系统的方法要进行的研究内容如下： I. 原料药光稳定性测试
II. 未进行内部包装的药物光稳定性测试
III. 进行了内部包装，但是未进行外部包装的药物光稳定性测试 IV.包装已经完毕，上市药物的光稳定性测试
药物测试的程度应该根据在药物光稳定性测试的曲线示意图中表述的，可根据
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到哪一步发生了可以接受的变化来决定试验到哪一步即可停止，“可接受的变化”是指经申报者论证合理的限度内的变化。光敏性药物和制剂是否要在标签上标记要求，由国家地区相关管理部门来定。 B．
光源
以下描述的光源可以用于光稳定性测试。申报者应该对温度进行适当的控制，以降低温度对该检测的影响或者是在相同的环境下进行暗度控制（避光对照）。对于选择1还是2，药剂生产者或者申报者都需要以光源的光谱分布规格为准 选择1：采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见紫外输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。光源发射光低于320nm，应当配备适当的装置去滤除此光。
选择2 相同的样品可以暴露于冷白荧光灯和近紫外荧光灯。 1. 2.
冷白荧光灯应具有与ISO10977中规定的输出功率
近紫外荧光灯可以发射的光线在320~400nm，在350~370nm有一个最大的能量发射；紫外线的重要组成部分应当是在320~360nm，和360~400nm的范围内 C．
规程
为了进行证实试验，样品应该暴露在不少于1．2×106Lux·hr，近紫外能量不低于200w·hr，从而对药物和制剂的稳定性进行直接的比较。 样品将会并排暴露于一个经过验证的感光系统下，来保证得到了规定的光线照射，或者是在适当的时间段内，使用校正的放射计或勒克斯测量仪对条件进行
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了监测。附件中对光化强度测定方法进行了举例说明
如果受保护的样品（比如，包在铝铂中）被用做进行暗度控制（避光对照）来评估温度对药物发生变化的影响，应使其与真实样品并排放置
注解：Lux：流明，亮度单位，在英国叫做尺光度，在欧洲叫做lux，具体来说1流明相当于一只蜡烛从1米外投射在一平方米的表面上的光的数量。
药物光稳定性测试流程示意图
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测试开始制剂成分改变？是直接暴露在光线下否可以接受的改变否是直接包装发生改变？是测试结束直接包装否可以接受的改变否是测试结束上市销售时的包装发生改变上市销售时的包装可以接受的改变否是测试结束重新设计包装或者重新研究制剂组成 2．
原料药
对于原料药，光稳定性测试包括两个方面的内容：强制的降解试验和确认性试验
强制性降解试验的目的是为了对光敏感性进行评估，从而建立测试的方法并且对物料的降解途径进行评估。该检测仅包含原料药或者是成分较为简单的溶液或者悬浊液，以确立验证分析方法。在这种检测中，样品被放置在具有化学惰性并且透明的容器内。在这种强制性降解试验中，根据原料药的光敏感性和光照的强度会进行一系列的光照条件的测试。在建立和验证方法时，如果发生了广泛的大量的分解，就可以终止该试验。对于光稳定性的物料，在使用了适当
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