发布时间 : 星期三 文章江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请资料电子教案更新完毕开始阅读b84c6bcdfd4ffe4733687e21af45b307e871f9ab
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（七）质量保证体系文件（适用于新申请单位，文件目录见附件5） 质量保证体系文件一般包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度，各项标准操作规程和管理制度的内容应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的具体要求。
同一生产线生产相同工艺不同产品的生产企业，质量保证体系文件中还应包括生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
（八）产品目录和市售产品标签说明书/拟生产产品目录（体例见附件6）：
申请单位产品应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》的规定，市售产品标签说明书请提供各品种产品标签原件。
申请单位拟生产产品应符合卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》的规定。
产品/拟生产产品的目录应以表格形式列出，包括产品名称、使用对象或范围、剂型/型号。
（九）生产环境和生产用水检测报告
生产企业应提交1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
1.卫生用品生产企业检验项目。 （1）生产车间环境：
a)有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数 和致病菌。
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b)无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。 （3）消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
（4）生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
2.消毒剂生产企业检验项目。
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，空气细菌菌落总数。
（2）紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。 （3）生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
（十）产品卫生安全评价报告
提交的产品卫生安全评价报告应符合卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》的有关要求。
（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）
（十二）其他资料
1.委托检测协议书：委托检验的生产企业应提交委托检测协议书原件，委托检测协议书应包括检验项目、检验依据、检验频次、受委托检验方检验负责人和检验人员姓名等，委托时限应跨越卫生许可证有效期。
2、卫生管理人员、检验人员培训证明（适用于延续申请单位，体例见附件7）：
卫生管理人员及检验人员的名单以表格形式列出，包括姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、工种、专兼职、培训及考核情况。
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卫生管理人员、检验人员培训合格证应为复印件。
3.生产人员健康和培训证明（适用于延续申请单位，体例见附件8）：
（1）直接从事消毒产品生产的操作人员应经健康体检和卫生知识培训合格后方可从事生产。
（2）消毒产品生产企业从业人员健康体检合格证明应由卫生行政部门认定的有资质体检的医疗卫生机构出具。
（3）体检项目应包括活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病。
（4）健康检查和卫生知识培训合格证明可用表格或卡片形式表示，注明消毒产品/健康相关产品从业人员岗位、体检日期、体检结果，并由承担体检、培训的机构加盖公章。
四、消毒产品分装生产企业还需提交以下资料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。 （三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。 （四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提交该产品的卫生许可批件复印件。
附件1：生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（示例） 附件2：生产工艺及流程图（示例） 附件3：生产设备清单（体例） 附件4：检验设备清单（体例） 附件5：质量保证体系文件（目录） 附件6：产品目录（体例）
附件7：卫生管理及检验人员名单（体例） 附件8：从业人员健康体检合格证明统计表（体例）
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