发布时间 : 星期四 文章一、质量管理制度更新完毕开始阅读b5ba11a9ed630b1c59eeb5d0
（三）质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（四）企业新录人人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。
（五）企业负责人及在岗员工定期进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训与考核，企业质量管理人员、质量验收人员、养护、保管、营业员等工作的人员，每年应接受企业组织专业技能的继续教育，执业药师每年接受省级或市级药监部门组织的继续再教育。
（六）企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
（七）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业验证后，留复印件存档。 （八）企业内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（九）培训、教育考核结果，作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
十九、药品不良反应报告管理制度
为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。根据《药品管理法》和《药品不良反应
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报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度。 （一）定义：
1.药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
(1)导致死亡： (2)危及生命；
(3)致癌、致畸、致出生缺陷；
(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； (5)导致住院或者住院时间延长；
(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5.品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处臵的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
6.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发牛情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的
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药品安全性监测活动。
（二）药品不良反应报告范围：
1.新药监测期内的同产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
2．进口药品自次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
(三)质量管理员为药品不良反应报告监测管理员，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息丁作。对收集到的药品不良反应报告和监测资料应进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
（四）营业员应注意收集正在经营的药品不良反应信息，上报给质量管理员，配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供凋查所需的资料。
（五）不良反应报告监测管理员必须收集营业员上报的药品不良反应事件，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在1 5日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30口内报告。有随访信息的，应当及时报告。
（六）不良反应报告监测管理员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应，事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信
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息网络报告。
（七）发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
（八）发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。
二十、计算机信息化管理制度
加强对商品管理及药品质量的全程控制，确保企业电脑，网络能正常工作使用，保障信息时实传递，保证药品购、销、存等业务实行计算机管理，特制定本制度。
（一）企业应建立计算机信息管理系统，系统应有：
1有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接人互联网的方式和可靠的信息安全平台。
2有符合药店经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能真实准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。
3有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理局或其指定机构报送经营信息的能力。
（二）企业应配备专人负责计算机管理系统的维护工作，各相关岗位人员应具备一定计算机知识，并能熟练掌握企业信息管理工作软件的操作程序。
（三）企业在经营管理各环节均应实现计算机管理，相关记录性文件可采用电子记录。 （四）电子记录的要求：
1．电子记录是药店工作人员在授权范围内，通过计算机管理系
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