发布时间 : 星期日 文章关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知更新完毕开始阅读ab11428b67ce0508763231126edb6f1aff0071f5
附件 1：
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻中央经济工作会议精神，落实 2009 年全国食品药品 监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管 理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药 安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现 将有关事项通知如下：
一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管
理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则 符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责 任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内 部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效 措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手 段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药 品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入 2009 年 药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎 扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施 工作。
二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药
品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009 年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药 品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区
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内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上
（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称， 并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉 和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵 守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放 行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质 量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门， 同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品 不良反应报告、产品召回等工作。
四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并
应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品 质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家 局统一编制培训教材并为各省局培训师资。
五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、
注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质 量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门 报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相 关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受 权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动
员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品 GMP 为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协 调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权
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人制度实施情况纳入药品 GMP 认证及跟踪检查日常监管工作中， 强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品 质量。
七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局
已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为 指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人 制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制 度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全 监管长效机制。
实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管
司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月八日
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附件 2：
药品生产企业质量受权人应当具备的条件
一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和
掌握实施药品 GMP 的有关规定；
三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物
分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科（含本 科）以上学历，或取得执业药师资格、中级（含中级）以上技术 职称，并具有 5 年以上药品生产质量管理实践经验；
四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企
业有 1 年以上生产质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；
五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部
门按规定实施药品 GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分
析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；
七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录； 八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病；
九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类
别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有 5 年以上所在行 业的从业经验。
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