发布时间 : 星期三 文章江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准更新完毕开始阅读a78a0988a0116c175f0e4850
中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指 导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。
第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。 第三十三条经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。
五、检查验收评定标准
第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
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第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
六、附则
第三十七条本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十八条本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
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首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。
角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
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