发布时间 : 星期一 文章国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）更新完毕开始阅读8046ee5681eb6294dd88d0d233d4b14e85243e8b
序号 文件名 关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技文号 发文日期 公开属性 清理意见 78 术审查指导原则的通知 关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的79 公告 关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题80 的意见 关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者81 监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 82 83 84 85 关于加强定制式义齿生产监管的通知 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知 关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通食药监办械函〔2009〕95号 20090318 主动公开 继续有效 国家食品药品监督管理局公告 20090323 2009年第13号 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2009〕123号 20090408 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2009〕231号 20090618 主动公开 继续有效 国食药监械 〔2009〕336号 国食药监械 〔2009〕565号 国食药监械 〔2009〕582号 国家食品药品监督管理局通告 20090708 20090831 20090914 20091105 主动公开 主动公开 主动公开 主动公开 继续有效 继续有效 继续有效 继续有效 — 9 ——
序号 文件名 告 文号 2009年第15号 发文日期 公开属性 清理意见 国家食品药品监督管理局通告 86 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 2009年第16号 国家食品药品监督管理局通告 87 关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 2009年第81号 关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通88 知 关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审89 查指导原则的通知 关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资90 料指导原则的通知 91 92 关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知 国食药监械〔2010〕91号 国食药监械〔2010〕111号 20100226 20100322 主动公开 主动公开 继续有效 继续有效 食药监办械函〔2009〕519号 20091230 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2009〕514号 20091224 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2009〕513号 20091224 主动公开 继续有效 20091224 主动公开 继续有效 20091112 主动公开 继续有效 —— 10 —
序号 文件名 关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管文号 发文日期 公开属性 清理意见 93 理类别的通知 94 95 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知 关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则96 的通知 关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问97 题的意见 关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原98 则的通知 关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导99 原则的通知 100 关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查国食药监械〔2010〕133号 20100406 主动公开 继续有效 食药监办械〔2010〕92号 国食药监械〔2010〕367号 20100826 20100907 主动公开 主动公开 继续有效 继续有效 食药监办械函〔2010〕438号 20101018 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2010〕565号 20101228 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2011〕116号 20110324 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2011〕143号 20110411 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2011〕187号 20110511 主动公开 继续有效 — 11 ——
序号 文件名 指导原则的通知 文号 发文日期 公开属性 清理意见 关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定101 的通知 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的102 通知 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器103 械产品注册申报资料指导原则的通知 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关104 工作的通知 关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公105 告 关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审106 查指导原则的通知 食药监办械函〔2012〕210号 20120510 主动公开 继续有效 2012年第7号 国家食品药品监督管理局公告20120227 主动公开 继续有效 国食药监械〔2012〕66号 20120227 主动公开 继续有效 食药监办械函〔2011〕540号 20111223 主动公开 继续有效 国食药监械〔2011〕425号 20110916 主动公开 继续有效 国食药监械〔2011〕231号 20110527 主动公开 继续有效 —— 12 —