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以确定有效期。
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《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》起草说明
2003年10月29日
一、制定《办法》的法律依据和必要性 1、起草背景
中药配方颗粒，一开始称谓“中药新饮片”，后来称之谓“单味
中药精制饮片”，又称之谓“单味中药浓缩颗粒”。为了便于医生、患者的理解，有称之谓“免煎饮片”、“免煎汤剂”等等，直至命名“中药配方颗粒”前有14个名称之多。
1993年7月6日，江苏省中医药管理局组织中医药专家论证会，讨论江阴天江药业有限公司申报科研课题“中药新饮片的制备与临床运用”，首次肯定了该课题的重要性、必要性、紧迫性，定位于饮片的一种剂型改革，是饮片基础上的工艺、质量标准、临床、药效学研究，故暂定名“中药新饮片”，并将课题申报国家中医药管理局；1993年12月13日，国家中医药管理局科技司在国家中医研究院召开在京专家论证会，再次肯定了课题的研究方向，就命名问题形成了一致看法，仍定位在饮片，但因经过提取、制粒等工艺加工，故称之谓“单味中药精制颗粒”，以区别于“精制饮片”和直接打粉或切成的“颗粒饮片”。 江苏、广东、四川、天津四省组成研究班子，共同参与本项科研工作。1994年1月13日，江苏省卫生厅药政局牵头、卫生部派员参加，就药厂领取合法许可证组织有关专家论证，定位于饮片管理，颁发许可证。1994年6月，国家中医药管理局在广西南宁召开“饮片改革研讨会”，会上充分交流了饮片改革的情况，有饮片直接打粉做袋泡茶的、有制成大颗粒状煎煮服用的、有提取浓缩制粒的、有精制切片包装的等等，大家认为中药配方颗粒有利于饮片的标准化建设，这次会上仍确定命名为“单味中药精制颗粒饮片”；1996年国家中医药管理局组织全国中医药专家论证会，就课题研究再次讨论到命名问题，争论结果原名仍未做更动；此后卫生部药政局在广州召开的专家论证
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会，并出台了科研指导方案，名称仍未改变；1997年国家中医药管理局科技司正式下文批准天江药业有限公司申报课题，立项为“单味中药精制颗粒饮片的临床运用与制备”，1998年对本课题组织中期评估，会上专家们再度为命名展开讨论，根据该产品特点改名为“单味中药浓缩颗粒”；直至2001年4月8日，国家药品监督管理局在杭州组织的论证会议上，认真讨论了产品的命名，一致认为定位与管理规范有密切的关系，经反复推敲后命名为“中药配方颗粒”，并将其定位于饮片，归属于饮片管理范畴。随后出台了《中药配方颗粒管理暂行规定》，确立了中药配方颗粒试点生产企业及质量标准研究的技术要求。2003年1月在广州召开的中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会上，广泛收集了各方意见，中药配方颗粒实施批准文号管理已到启动阶段。
2、中药配方颗粒的现状和存在的主要问题
由于缺乏相关的法律法规，监督管理难以到位。中药配方颗粒代替中药饮片是涉及对中医药传统理论和实践的改革性研究。而目前的大部分工作都在面上，基础性研究尚不够，且缺乏新意和针对性，无法提供让人信服的数据证明，存在的问题还很多，如：①研究方法：现临床疗效研究的科学性不够（缺可靠的指标，严谨的科学设计，剂量问题）②缺等量性研究，量效关系：区别配方颗粒与中药饮片的用量③各自的工艺均有差异④等质性研究不够，标准不统一，且可控性仍不够，无法有效监督⑤有效期问题研究不够等。
3、社会的发展、经济技术的进步以及法律法规的逐步完善，使
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中药配方颗粒实行批准文号管理已具备条件。
2001年12月1日实施的《药品管理法》第31条规定：“生产新药或者我国已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号。??，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”。中药配方颗粒归属于中药饮片的管理范畴，并且已有一定的科研、生产、医院试点等工作的经验，中药配方颗粒基本具备了实施批准文号管理的条件。
二、指导思想和基本原则
指导思想：确保人民用药安全有效，规范中药配方颗粒的科研、生产和使用，加强监督管理。
基本原则：1、坚持依法行政，严格依照《药品管理法》及其《实施条例》的原则与有关法规设定的权限和程序实施批准文号管理制度；2、坚持中医药理论指导下研究中药配方颗粒的科学内涵；3、坚持与时俱进，以促进发展作为实施中药配方颗粒批准文号管理制度的出发点，促进中药现代化。4、坚持分步实施、分类指导，确保中药配方颗粒批准文号审批工作有计划、有步骤、有重点地推开；5、坚持加大监督管理力度、科学公正、扶正祛邪，兼顾现实。
三、起草过程
国家食品药品监督管理局一贯高度重视中药工作，针对中药配方颗粒已客观存在的现实及问题，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，为保障人民用药安全有效，已经在前期工作中采
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