发布时间 : 星期一 文章中药配方颗粒注册管理办法(试行)更新完毕开始阅读7f8ddf2d3169a4517723a3dc
十、中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏、有效期等项目。
（一）质量标准 1、药品名称
包括中文名称和汉语拼音。成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“中药饮片名+配方颗粒”。
2、来源
应附所用中药饮片的证明文件，包括批准文号，生产企业、生产批号、购货证明以及国家中药饮片质量标准。
3、制法
应写明生产工艺的过程(包括辅料种类等)，列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量(成品以1000s计)。并附工艺流程图。
4、性状
对外观颜色、形状和气、味进行描述。 5、鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
6、检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
7、含量测定
1）除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应建立含量测
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定。
2）建立的含量测定方法均应做方法学验证试验。
3）含量限（幅）度应根据中药饮片的含量实测数据(至少有10批样品的20个数据)及制备工艺可能产生的影响以及尽可能多的数据来确定，至少不能低于10批。以每g含某成分的mg量表示。
8、规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量X g。 9、贮藏
根据各品种的情况酌定。 10、有效期
根据稳定性实验确定。
（二）质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
成品名称按“中药饮片名称+配方颗粒”进行命名，并说明中药饮片名称出处。
2、来源
生产用的中药饮片应基源明确，生产企业相对固定，并符合国家中药饮片标准的相关规定。 3、制法
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应附生产工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终生产工艺及其技术条件的理由，包括水提后的得率。应尽量采用干法制粒，降低辅料用量，说明选择辅料依据及成型工艺研究资料，并附辅料标准、生产企业、批准文号等详细资料。
4、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可以有一定的幅度。
5、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。
鉴别方法要求专属性强、灵敏度高、重现性好。并应能区别同类相关品种或可能存在的易混品种。应尽可能采用色谱鉴别。多来源品种的色谱鉴别必须设对照药材，并且要明确到种。
色谱法应采用阳性对照(对照品)，并附有关图谱或彩色照片。 所用对照品要注明来源和批号。新增鉴别用的对照品，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”，并提供研究资料。
起草过程中曾做过的鉴别试验，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
6、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检查项目应说明制订理由。应列出各项实验的实测数据及确定各检查限度的依据。应进行重金属及其有害元素的研究，并根据检查结果，决定是否列入正文。
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7、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。
根据所测成分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法验证资料和相关图谱，包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法验证实验数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重现性和回收率试验等)，回收率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差一般为3％以下。阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)，并附原饮片用相同方法测定的10批数据。
鉴于中药成分复杂性，干扰因素不恒定，不宜采用计算分光光度法和吸收系数法。
新增含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”，并附研究资料。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
8、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。 9、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。 10、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。一般考察18个月，暂定有效期2年。在标准试行期继续考察上市包装下室温留样的稳定性，
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