发布时间 : 星期六 文章中药配方颗粒注册管理办法(试行)更新完毕开始阅读7f8ddf2d3169a4517723a3dc
直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。按本办法第十一条至第十三条的程序办理。
第十五条 中药配方颗粒的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理局的相关规定。
第十六条 补充申请是指中药配方颗粒注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请项目根据不同情况，分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条 补充申请的申请人应当填写《中药配方颗粒补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第十八条 国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后应在10个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在40个工作日内完成审查，以《中药配方颗粒补充申请批件》的形式做出审批决定。需要换发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件予以注销；需要增发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件继续有效。
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第十九条 国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请批件。
第二十条 变更中药配方颗粒生产地址、改进中药配方颗粒提取工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的食品药品监督管理局。
修订中药配方颗粒标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十一条 中药配方颗粒补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十二条 国家食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒批准文号的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月内申请再注册。
第二十三条 再注册申请由取得中药配方颗粒批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，填写《中药配方颗粒再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食
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品药品监督管理局的委托，在50个工作日内完成对中药配方颗粒再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。
第二十五条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后50个工作日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以再注册。
第二十六条 有下列情形之一的中药配方颗粒，不予再注册。 （一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）其他不符合有关规定的。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50个工作日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的中药配方颗粒批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第二十九条 注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定。
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第三十条 申请人办理中药配方颗粒注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十二条 本办法自 年 月 日起施行。
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