发布时间 : 星期六 文章标准文件起草、审查、生效、废除操作规程更新完毕开始阅读7e2edc443169a4517723a3e4
标准文件起草、审查、生效、废除操作规程
1.目的：建立一个技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程，规范技术文件的管理。 2.范围：适用于公司内所有生产管理及质量管理文件的起草、修订、审查批准、生效、复印及保管废除等管理。
3.职责：各部门（岗位）的负责人、质管部部长、质量受权人及分管副总对本规程的实施负责。 4.内容：
4.1本规程中所称的技术文件是指：产品的工艺规程、各种质量标准、管理制度、标准操作规程(SOP)、岗位职责、验证方案、记录凭证（状态标志）等。 4.2文件的起草：
4.2.1文件起草人的确定：通常情况下，各类技术文件由使用部门负责起草，以保证内容的准确性和实用性。
4.2.2文件起草人应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。 4.2.3技术文件的编写要求：
①文件的标题必须要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。 ②文件的语言要求严谨、规范、详尽，以确保能被正确的理解与执行。 ③文件的内容要符合GMP要求，不得偏高。 ④文件的格式要求按规定标准化。
⑤记录类文件应留有足够的空格，便于写数据。
⑥在文件起草过程中涉及到其他部门时，应及时沟通、征求意见，必要时讨论协商，避免部门之间的文件互相矛盾，达成共识后方可定稿。
4.3文件审核：所有的技术文件均由质量管理部负责审核。
4.3.1文件审核人人应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术要求 和管理要求，敢于管理，善于协调，掌握文件编写的要求，有能力对文件内容和形式审查结果负责。
4.3.2审核的主要内容有： ①与现行的GMP标准是否相符。 ②文件内容的可行性。
③文字应简练、确切、易懂、不能有两种以上的解释。 ④同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
4.3.3审核结果，如有不妥，应交回起草人所属部门的负责人安排进行修改，必要时由质管部组织相关人员会审，直至符合要求。 4.4文件的批准:
一般情况下，质量管理类文件及验证文件由公司质量受权人签名批准，其他技术文件由分管副总签名批准。 4.5文件生效
4.5.1所有经审核、批准的新起草文件，有质管部文件管理员根据文件的类别按《技术文件编制与管理的制度》（SMP-ZL-001）进行统一编号，以便于归类及查找，并按标准的格式大小，由起草人、审核人、批准人签名及日期。
4.5.2由质管部部长确定批准后文件的“生效日期”。一般情况下，“生效日期”应比“批准日期”滞后，以留出足够的时间对文件实施单位（责任人）进行培训考核，从而确保文件能被正确地执行。
4.5.3质管部负责所有技术性文件的颁发。
4.5.4质管部部长根据文件涉及的责任单位（责任人）确定文件的“分发部门” 。
4.5.5由文件管理员在新文件的页脚中央出加盖蓝色印章，表示文件为生效文件 。印章内容为“本文件属安科新星公司秘密,未经质管部门同意不得复印或带出本公司” 。 4.5.6记录凭证类文件与相应的标准操作规程同时生效。 4.6文件的培训：
由质管部部长会同文件执行部门的主管在已批准的新文件生效前完成对员工的培训、考核。 4.7文件的保管、复印和分发：
4.7.1由文件管理员负责对所有技术性文件的统一管理，保管所有批准生效的技术性文件及电子版本。
4.7.2由文件管理员负责将批准生效的文件统一复印、分发至有关部门，填写《文件复印、分发领用记录》，记录复印、分发文件的日期、份数、领用人签名等。 4.7.3分发至各部门的文件由各部门主管指定专人妥善保管。
4.7.4各种技术性文件除记录凭证、状态表之外，未经质管部许可不得复印或带出本公司。 4.7.5未加盖蓝色生效印章的文件均视为无效文件。 4.8文件的修订与废除：
4.8.1文件的修订是指文件的标题及编号不变，只对其内容进行修改，文件版本号相应变更。 4.8.2文件的废除是指文件的标题连同文件编号同时作废。
4.8.3文件的修订或废除的条件：①相关的法规修订后或变更新版本，或所依据的其他文件内容变更；②工艺、设备、环境及厂房变更，导致管理系统变化；③机构调整，职能调整；④产品用
户意见或回顾性验证结果等说明需调整管理系统或程序；⑤引入了新的管理方法、规范及机制；⑥文件在执行过程中有问题等。
4.8.4当文件在执行过程过程中，出现了上述情况，执行部门应先填写《文件变更申请 表》（REC-ZG-001），说明文件变更的内容及变更（或废除）的理由，由部门主管审核后，交质管部复审，经质量受权人或分管副总批准后生效
4.8.5修订文件的起草、审核、批准、生效同4.2～4.7。 4.9文件收回及销毁：
4.9.1文件管理员在新文件（或文件变更申请）生效的同时，必须将旧版或废除的文件按分发数量全数收回，填写《文件收回记录》（REC-ZG-026）。
4.9.2所有收回的文件右上角均应加盖红色“废除”印章，全部销毁，并填写《文件销毁记录》（REC-ZG-028）。旧文件的原件连同相应的《文件变更申请》一起存档备查。
附：生产和质量管理文件标准格式：
一、文件表头：为固定格式。表头中“标题”、“文件编号”及页码均为宋体小四号字加粗。 二、页面设置：
1．页边距：上：2.5厘米 ，下：2厘米， 左：2厘米， 右:1.5厘米 页眉:距页边1.5厘米 页脚: 距页边1.5厘米 2.正文:
字体: 宋体小四号字
段落:行距─固定值─设置值23磅 序号:Times New Roman 3.正文与表头间空一行。