发布时间 : 星期一 文章2019执业药师考试药事管理与法规考前集萃考点速记(最新版)更新完毕开始阅读7acbd867c381e53a580216fc700abb68a882ad44
药事管理与法规考前15天高频考点速背整理打印版
考点1：执业药师考试资格
①时间：0、1、3、5、7，药学工作 ②免考2门：高级职称 15/20年 ③港澳台：一视同仁
④考试管理机构： CFDA拟订，人社部审定（国拟人审） 考点2：执业药师注册
1.经注册在生产、经营、使用单位中用 2.继续教育：登记学分制 15学分 3.执业药师注册证：3年，3个月
4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续
5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的 考点3：执业的执业药师
①职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药
②到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。（>4人/万人）
③加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。 考点4：药品安全
1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性
3.特殊商品：专属性、两重性、 质量重要性、时限性 3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑) 考点5：十三五规划
1.加快推进仿制药一致性评价：289个
2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准 3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系 4.具体改革
（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度
（2）经营： 两票制、分类采购、追溯机制、互联网 （3）使用：合理用药，发挥药师作用 考点6：医药卫生体制改革
1.原则：人本、国情、统一、兼顾
2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 3.药品供应保障体系：
①建立国家基本药物制度。 ②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 考点7：国家基本药物
1.国家基本药物工作委员会：协调政策、制定框架、确定目录
2.目录：临床首选。通用名；西药和生物制品---临床药理学分类。中药---功效分类 3.动态管理，三年一调整
4.不纳入：非临床首选、濒危的、滋补的、严重不良反应、违背国家法律和其他。
5.被调出：取消标准和文号、严重不良反应和被替代
6.采购：省为单位的网上药品集中采购、一个平台分类采购、全过程监管 措施：
(1)实行药品分类采购，二票制采购
(2)开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产 (3)坚持质量优先，价格合理
(4) 加强对药品价格执行情况的监督检查 分类采购 基本药物类型
临床用量大、采购金额高
采购方式
双信封制公开招标生产企业
部分专利药品、独家生产药品 多方参与的价格谈判方式 妇儿专科非专利药品、急（抢）救
实行集中挂网，由医院直接采购方式
药品、基础输液、临床用量小的 麻醉药品、精神药品、防治传染病
和寄生虫病的免费用药、国家免疫按国家现行规定采购，确保公开透明 最高出规划疫苗、计划生育药品及中药饮厂价、和最高零售指导价 片
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 7.使用：零差率销售
公立基层：100%配备和使用 公立不是基层：优先和合理使用 8.报销
100%报销，比例明显高于非基药 考点8：部门职责
部门 职责
1. 医院管理和药品采购。
1.卫生计生部门 2. 制定国家药物政策和国家基本药物制度。
3. 负责起草中医药事业发展的法律法规草案 1. 中医中药政策、标准。
2.中医药管理
2. 负责中药资源普查 3.发展和改革宏观调控部门
4.人力资源与社会保障部门
1.
5.工商行政管理部门
2.
药品价格 医疗保险
企业的工商登记、注册 假违法药品广告监督与处罚
6.工业和信息化管理部 1.拟定和实施生物医药产业的规划、政策
2.中药材生产扶持项目 门 部门
7.商务管理部门 8.海关 9.新闻宣传部门 10.公安部门
职责 药品的流通 药品进出口 药品安全新闻宣传 涉药刑事案件
考点9：国家药品监督管理技术支撑机构的职责 机构
职责
（一）中国食品药品检定国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁
生物制品批签发 一致性评价 研究院
编制《中国药典》 “国家药品标准”工作专业管理机构
职责
“注册技术审评
药物临床试验审批决定、药品补充申请审批决定、进口药品再注册审批决定 1组织制订药品不良反应的监测。
2开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 3参与拟订、调整国家基本药物目录。 4参与拟订、调整非处方药目录。
5.食品药品审核查验中心 会
7.行政事项受理服务和投诉举报中心
8.CFDA执业药师资格认
1制定GXP 2飞行检查
（二）国家药典委员会 机构
3.药品审评中心
4.药品评价中心
6.中药品种保护审评委员1负责组织国家中药品种保护的技术审
评 2化妆品、保健品行政审批 12331
考试和注册管理
证中心
考点10：中国法 法 制定部门 宪法 法律 行政法规 部门规章
根本大法
举例
药品管理法 消费者权益保护法 广告法
药品管理法实施条例 GXP，《药品注册管理办
法》，《药品标签说明书管理规定》等
湖北省药品使用质量管理规定
全国人大及其常委会 国务院制定 国务院各部委 地方人大或人大常委会
地方性法规
考点11：行政法律 政府-----人民----法院 1.行政许可 2.行政强制 3.行政处罚
4.行政复议 5.行政诉讼
1.行政许可：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为 原则： 1.法定原则
2.公开、公平、公正原则 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则 3.行政处罚：
种类:简易处罚和一般程序 1.人身罚---限定自由
2.资格罚---限制、暂停或剥夺 资格 3.财产罚---剥夺财产权
4.声誉罚---是行政罚中最轻的一种 不予处罚：
①不满十四周岁的； ②两年内未被发现的 ③精神病人
④轻微并及时纠正的
考点12：新药四期临床试验 分类 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ
考点13：药品注册申请
注册申请分类 新药
目的
药理药品安全初评 治疗作用初步评价阶段。 治疗作用确证阶段。 新药上市后的应用研究阶段（广泛条件）
病例数 20-30 >100 >300 >2000
拟上市销售药品”的“安全性、有效性、质量可控性 未曾在中国境内外上市的 改变给药途径 改变剂型 增加新适应症
仿与原研药质量和疗效一致的药品 一致性评价（生物等效性试验18-24例）
境外生产的药品在中国上市
新药申请、仿制药申请、或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
仿制药 进口药 补充申请 再注册
考点14：上市许可持有人制度试点
1.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人