发布时间 : 星期日 文章北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则更新完毕开始阅读7a58d971b9f3f90f76c61bf9
货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。
（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。
（四）医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。
（五）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。
（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。
（七）库房温湿度监测记录。
附件8
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表
备案编号： 企业名称 经营场所 库房地址 经营范围 营业执照 注册号 经营许可证编号/备案凭证编号 注册资本 （万元） 发证机关 营业期限 有效期至 法定代表人 拟提供贮存、配送服务库 房地址 库房建筑面积 （平方米） 拟提供贮存、配送服务设施设备情况 托盘货位数 普通货车数 仓库管理系统 计算机信息管理平台情况 运输管理系统 冷链运输追溯 管理系统 物流管理人员 贮运、配送业务 负责人 拟提供贮存、配 送服务产品范围 质量负责人 冷藏库容积 （立方米） 冷冻库容积 （立方米） 拆零拣选货位数 冷藏货车数 关键岗位人员基本情况 计算机管理人员 其他需要说明的情况 企业联系人 联系电话 本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 现场核查组意见： 核查组成员（签字） 年 月 日 备案部门意见（公章）： 备案日期： 年 月 日 填表说明：1.本表各栏目请按实际情况填写，一式三份，向企业所在地区县食品药品监督管理局或直
属分局提出，同时请携带以下资料两份：
1）?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?复印件；
2）从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件； 3）承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，贮存运输设施
设备目录，质量管理体系文件目录）； 4）计算机信息管理平台功能介绍；
5）提供贮存、配送服务业务流程和技术方案；
6）委托、受托双方质量保障协议、委托贮存、配送医疗器械查验标准。
2.接收备案资料的区县局或直属分局药品医疗器械市场监管科对资料的完整性及表格信息与复印件信息的一致性进行核对，完整无误的，将一份材料转交市局药品医疗器械市场监管处。
3.药品医疗器械市场监管处组织相关区县局、直属分局开展现场核查，提出明确意见；对于现场核查通过的，区县局或直属分局注明“已备案”，加盖备案专用章，一份交企业，
一份转市局药械市场处，一份存档备查。