发布时间 : 星期三 文章ZA-VD-EV12001微生物、无菌检验室空气净化系统验证文件更新完毕开始阅读7a103efd168884868762d688
验证编码：ZA-VD-EV12001(00)
7.2 运行确认
检查系统设备在运转状况下，各机构功能的稳定性和可靠性，为机器的性能确认提供有力保障，确认所有可能影响洁净区环境质量的因素都在预期范围内运行。 7.2.1 运行确认的准备 7.2.1.1 安装工作确认 7.2.1.1.1 洁净区气密性检查
检查洁净室各接口，确认其是否密封，符合GMP要求及微生物、无菌检验要求。 序号 1 2 3 4 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.1.1.2 偏差与变更检查
空气净化系统安装确认工作已全部结束，如果有任何偏差与变更，在继续运行确认工作之前都得到全部解决。 序号 1 2 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.2 安全功能确认
检查与设备有关的所有报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，应标明不进行检查。保空气净化系统的安全功能工作正常，能有效保护操作者和防止潜在的危险。
检查项目 安装确认已完成 安装确认偏差与变更 要求 全部结束 所有偏差与变更已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 检查项目 窗户与墙壁连接部位的密封情况 灯具与天棚的连接部位的密封情况 进入室内的管道、风口与墙壁或天棚的连接部位的密封情况 墙壁与天棚的连接部位的密封情况 要求 密封严密 密封严密 密封严密 密封严密 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 第 9 页 共30页
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要求 检查结果 是□ 否□ 序号 1 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.3 断电后重启确认
检查断电后，在操作人员采取措施前，机器不能自动恢复运行，且数据自动保存。 序号 1 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.4 系统操作功能确认
确保空气净化系统设备的操作功能工作正常，保证各操作功能的稳定性和可靠性。 序号 1 2 3 4 5 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.5 空气净化系统运行质量确认
确认系统无负荷联动试运转时，设备及主要部件的联动必须正常、稳定、平衡、无 异常现象。 序号 1 2 检查项目 空调机房内噪音（db） 电机运转情况 要求 ≤75 无异常噪音，运行平稳 检查结果 检查项目 扭动系统电源开关 系统触摸屏 控制系统 运行参数 各阀门及风阀 要求 电源指示灯亮或灭 灵敏，可控 能自动检测压差、风量、温湿度等 可控 灵活，可调 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查项目 系统设备运行 要求 断电后机器不能自动恢复运行 检查结果 是□ 否□ 检查项目 报警装置 当压差、温湿度过高过低时都会发出报警，以便及时调整系统参数。 第 10 页 共30页
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35—45 80—120 18—26 30—35 7—12 运行正常 3 4 5 6 7 8 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.6 洁净室主要控制参数测试
确认洁净室在静态条件下，对各控制参数进行测试，其结果是否符合要求，以便于下一步的动态测试。
7.2.6.1 高效过滤器完整性（DOP)的测试 1）目的
进行高效过滤器检漏测试的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 2）测试仪器
气溶胶光度计、气溶胶发生器。 3）测试方法
在被测高效过滤器上风侧使用气溶胶发生器发生气溶胶作为尘源，然后使用气溶胶光度计沿着高效过滤器的测试部位来回扫描。高效过滤器的检漏测试应在接近设计的风速条件下进行。 4）测试部位
①过滤器的滤材；
②过滤器的滤材与其框架内部的连接；
③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间； ④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 5）可接受标准：<0.01%。
高效过滤器完整性（DOP)的测试确认
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初效压差(Pa) 中效压差(Pa) 回风温度（℃） 冷却循环水温度（℃） 冷冻循环水出口温度（℃） 臭氧发生器 验证编码：ZA-VD-EV12001(00)
要求（PL） <0.01% <0.01% <0.01% <0.01% <0.01% <0.01% <0.01% <0.01% 检 漏 结 果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 序号 洁净级别 1 2 3 4 5 6 7 8 结论： 测试人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 7.2.6.2 自净时间的测试 1）目的
进行自净时间测试的目的是证明洁净区受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。对关键洁净区进行自净时间检测。 2）测试仪器
SX-L310型尘埃粒子计数器 3）测试方法
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内尘埃粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到洁净级别最低限度为止。 4）可接受标准
自净时间应不超过20分钟。
自净时间测试确认
房间名称 一更衣间 一更衣间 二更衣间 洁净级别 C C C 要求 不超过20分钟 不超过20分钟 不超过20分钟 检查结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ C C C C C C C C 房间名称 一更衣间 一更衣间 二更衣间 二更衣间 气闸间一 气闸间二 微生物检验室 无菌检验室 高效编号 ZG-GX-001 ZG-GX-005 ZG-GX-002 ZG-GX-006 ZG-GX-003 ZG-GX-007 ZG-GX-004 ZG-GX-008 第 12 页 共30页