发布时间 : 星期日 文章国家局认证中心GMP疑难解答401-500问更新完毕开始阅读78af06bf551810a6f52486f3
国家局认证中心GMP疑难解答(401-500)
目录
401、标题：关于替尼类产品生产线问题 ........................................................................................................ 3 402、标题：中药注射剂能否提高投料量 ........................................................................................................ 3 403、标题：新建企业GMP认证需要先把电子监管码系统准备好吗？ ...................................................... 3 404、标题：GMP换证的问题 .......................................................................................................................... 3 405、标题：关于注射液和口服制剂GMP认证资料的申报 .......................................................................... 4 406、标题：关于生物制品发酵培养基用化学试剂标准制定 ........................................................................ 4 407、标题：请问大容量认证会提前多久通知企业？ .................................................................................... 4 408、标题：注册生产现场检查同时申请GMP认证检查.............................................................................. 4 409、标题：大输液灌装机共用一个配料罐 .................................................................................................... 4 410、标题：配料室的共用 ................................................................................................................................ 5 411、标题：药品贮藏条件 ................................................................................................................................ 5 412、标题：关于样品送检 ................................................................................................................................ 5 413、标题：GMP证书变更 .............................................................................................................................. 5 414、标题：中药注射剂提取车间认证 ............................................................................................................ 5 415、标题：关于中药饮片认证适用标准 ........................................................................................................ 6 416、标题：关于体外诊断试剂生产场地实质性变更的体系考核申请 ........................................................ 6 417、标题：注册现场核查认证执行GMP９８版还是新版 ........................................................................... 6 418、标题：关于激素类药品生产线的设计问题 ............................................................................................ 6 419、标题：请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的 ......... 6 420、标题：GMP 认证现场检查 ..................................................................................................................... 6 421、标题：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询 ........................................................ 7 422、标题：滴眼剂和眼膏剂是否按无菌制剂认证 ........................................................................................ 7 423、标题：药用胶囊壳的生产是否需要进行GMP认证？ .......................................................................... 7 424、标题：有关体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请的问题 .................................................... 7 425、标题：新建注射剂生产线GMP认证问题 ............................................................................................. 7 426、标题：关于非那雄胺和度他雄胺类药物是否需专线生产 .................................................................... 8 427、标题：干热灭菌柜 .................................................................................................................................... 8 428、标题：递交GMP认证整改报告的要求 ................................................................................................. 8 429、标题：关于容器具在D级洁净区清洗的问题 ....................................................................................... 8 430、标题：关于产品注册 ................................................................................................................................ 8 431、标题：GCP证复核中旧专业能接注册临床项目吗？是否能公告GCP整改的单位/专业名称？ ..... 8 432、标题：质量管理 ........................................................................................................................................ 9 433、标题：激素类产品生产线的设计 ............................................................................................................ 9 434、标题：无菌散剂的生产环境级别是多少 .............................................................................................. 10 435、标题：新建车间的gmp认证 ................................................................................................................. 10 436、标题：药品GMP证书有效期问题 ....................................................................................................... 10 437、标题：注射剂生产线2010年版GMP认证问题[内容] 老师您好： ................................................. 10 438、标题：药厂兼并后产品转移 .................................................................................................................. 10 439、标题：关于质量控制现场会 ...................................................................................................................11 440、标题：单独申请新药证书也需要进行药品注册生产现场检查吗？ ...................................................11 441、标题：生产抗肿瘤类化学药品专用设施和设备问题 ...........................................................................11
442、标题：治疗用生物制品GMP认证 ........................................................................................................11 443、标题：体外诊断试剂参加医疗器械GMP认证.....................................................................................11 444、标题：GMP网上查询已公告但是没有找到公告信息......................................................................... 12 445、标题：同时灌装 ...................................................................................................................................... 12 446、标题：小容量注射剂洁净区条件改变是否属于影响产品质量的生产工艺变更？ .......................... 12 447、标题：小容量注射剂生产由流通蒸汽灭菌改无菌灌封 ...................................................................... 12 448、标题：一般眼用液体制剂执行新版GMP的最后时限 ........................................................................ 13 449、标题：发酵菌种室的位置 ...................................................................................................................... 13 452、标题：冻干和粉针设计 .......................................................................................................................... 13 453、标题：关于洗衣房环境控制 .................................................................................................................. 14 454、标题：GMP文件 .................................................................................................................................... 14 455、标题：关于消防和环保要求的证明文件 .............................................................................................. 14 456、标题：药品生产企业没有通过消防，环保认证是否撤销ＧＭＰ证书 .............................................. 14 457、标题：发酵接种间温湿度监测 .............................................................................................................. 15 458、标题：检验操作问题 .............................................................................................................................. 15 459、标题：关于申报材料 .............................................................................................................................. 15 460、标题：关于冰箱的验证 .......................................................................................................................... 15 461、标题：关于环境验证 .............................................................................................................................. 15 462、标题：关于隧道烘箱检漏问题 .............................................................................................................. 16 463、标题：关于发酵环境的级别问题 .......................................................................................................... 16 464、标题：关于GMP认证现场检查动态问题 ........................................................................................... 16 465、标题：精细化学厂申请GMP ................................................................................................................ 16 466、标题：关于工艺验证 .............................................................................................................................. 17 467、标题：关于乙肝解毒胶囊 ...................................................................................................................... 17 468、标题：药品注册生产现场检查要点中第2.4条的理解 ....................................................................... 17 469、标题：生物制品中试车间能否申请GMP认证？................................................................................ 17 470、标题：GMP认证公示 ............................................................................................................................ 17 471、标题：药品生产企业名称变更 .............................................................................................................. 18 472、标题：关于再认证 .................................................................................................................................. 18 473、标题：原料药工艺验证 .......................................................................................................................... 18 474、标题：有关原料药检验标准 .................................................................................................................. 18 475、标题：药品生产专线问题 ...................................................................................................................... 19 476、标题：工艺变更补充申请??GMP认证 ................................................................................................. 19 477、标题：稳定性考察 .................................................................................................................................. 19 478、标题：关于再验证与回顾性验证 .......................................................................................................... 19 479、标题：批的划分 ...................................................................................................................................... 19 480、标题：药品注册生产现场检查申请表填写的问题 .............................................................................. 20 481、标题：原料，原料药，化学试剂，起始物料 ...................................................................................... 20 482、标题：大输液工艺验证 .......................................................................................................................... 20 483、标题：清洁 .............................................................................................................................................. 20 484、标题：压缩空气的质量标准！ .............................................................................................................. 21 485、标题：生产线更换是否需要重新认证 .................................................................................................. 21 486、标题：关于生产激素类软膏时共用空调净化系统的请示 .................................................................. 22 487、标题：关于新开药厂申请GMP认证的问题 ....................................................................................... 22 488、标题：关于标签 ...................................................................................................................................... 23 490、标题：认证申请资料咨询 ...................................................................................................................... 23
491、标题：无菌原料药、粉针能否建在化工园区 ...................................................................................... 23 492、标题：如何申请仿制药-大容量化药注射剂的现场检查 ..................................................................... 23 493、标题：GMP认证有关冻干粉针剂和粉针剂的区别？......................................................................... 24 494、标题：关于前处理车间 .......................................................................................................................... 24 495、标题：GMP申报资料需要准备多少份 ................................................................................................ 24 496、标题：GMP换证需要哪些资料？ ........................................................................................................ 24 497、标题：原辅料的检验 .............................................................................................................................. 25 498、标题：关于GMP认证与审核 ............................................................................................................... 26 499、标题：关于GMP认证和药品批号 ....................................................................................................... 26 500、标题：关于GMP再认证 ....................................................................................................................... 26
401、标题：关于替尼类产品生产线问题
[内容] 替尼类药品为小分子靶向抗肿瘤药物，尽管新版《GMP》第四十六条（四）规定“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；”但我们仍不太明白，像替尼类产品是否可以等同一般药物，不必使用专用设施？
[回复] 关于替尼类产品是否可以不使用专用设施问题，首先应考虑GMP基本要求，另外，还应考虑具体品种的药理性、毒理性、活性、致敏性、PBOEL（职业健康暴露极限）等，做出合理的风险评估报告，以决定在生产中应采用的具体控制方法。
402、标题：中药注射剂能否提高投料量
[内容] 某复方中药注射液，灭菌F0值小于8，采用无菌生产工艺进行生产、100℃20min补充灭菌，其中某一成分不稳定（已经采取提高稳定性的措施），能否按105%投料？如果按100%投料，半成品含量定容，其他成分含量会偏高。
[回复] 主要产品包括中药注射液必须按处方投料，100℃20min补充灭菌致使其中某一成分不稳定，应属研发阶段存在的问题。对此，企业应进一步做好二次科研工作，按程序向注册部门报补充申请。
403、标题：新建企业GMP认证需要先把电子监管码系统准备好吗？
[内容]我们是新建药品生产企业，现我们正准备GMP认证，请问，在提交申请前，我们是否要将电子监管码系统做好，确认完成？
[回复] 药品电子监管码系统应按国家有关要求进行实施，GMP认证检查时不作为重点。
404、标题：GMP换证的问题
[内容] 新版GMP 3月1日已经开始实施，我公司原有2个车间，现在想将粉针制品车间剥离，成立一个独立的公司。原有的生产、检定、管理人员、产品、硬件等不变（法人、质量受权人和生产负责人有改变），粉针车间2010年7月刚通过国家换证检查，请问该车间剥离成立新公司后，在今年重新进行GMP检查时，是按2010年新版GMP还是按原版GMP执行？ [回复] 按新修订GMP认证。
405、标题：关于注射液和口服制剂GMP认证资料的申报
[内容] 我公司现有注射液和口服制剂两种剂型，2010年底需要进行GMP换证的资料申报，请问我们可以将两种认证范围的资料一同向国家局认证中心申报吗？还是必须分别向地方和国家局报？ [回复] 请分别向地方和国家局申报。
406、标题：关于生物制品发酵培养基用化学试剂标准制定
[内容] 我们公司产品为微生态活菌制剂，菌种发酵培养基会用到二三十种的化学试剂，我们现在遇到的问题是这些化学试剂应该执行什么标准？是否需要全项检验？企业是否可以依据产品特点制定内控标准就可以？
[回复] 应对每批物料至少进行做鉴别试验。对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应定期进行全检，并与供应商的检验报告进行对比。
407、标题：请问大容量认证会提前多久通知企业？
[内容] 请问大容量认证会提前多久通知企业？因为要安排生产？ [回复] 按《认证管理办法》规定的时限通知。
408、标题：注册生产现场检查同时申请GMP认证检查
[内容] 我公司接到一个新药《申请药品生产现场检查通知书》，因此品种生产车间还未获得GMP证书，所以想在提交注册生产现场检查的同时提交GMP认证检查，不知该怎样提交，走什么流程？ [回复] 申请GMP认证的生产线（车间）必须要有品种，所以你须先取得了《药品注册批件》后，才能申请药品GMP认证。
409、标题：大输液灌装机共用一个配料罐
[内容] 大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法。