发布时间 : 星期六 文章医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编更新完毕开始阅读755c6da36429647d27284b73f242336c1eb930d1
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年1月17日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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八、出厂医疗器械未按照规定进行检验案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2016?XX号
当事人：XX义齿有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年7月10日，我局执法人员对你公司进行现场检查发现，你公司生产的“定制式固定义齿”（生产批号：XXXX），有2个检验项目未能按照出厂检验规程进行出厂检验。
经查明，你公司于2016年2月1日至2016年7 月10日出厂的定制式固定义齿（注册证编号：湘械注准2014263XXXX）共计1115批，其出厂检验规程规定出厂检验项目至少应包括固定义齿的产品技术要求中的“（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）”，你公司生产的定制式固定义齿出厂检验的检验项目不全有2个检验项目“（4）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂；（11）义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但
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不应产生咬合障碍”未能按照出厂检验规程进行出厂检验,执法人员当场对上述产品采取扣押措施。 相关证据：
你公司医疗器械生产企业许可证、营业执照、法定代表人身份证复印件、现场检查笔录、询问调查笔录、你公司提供的情况说明、涉案产品的销售记录：《XX义齿有限公司送货单汇总》、涉案产品医疗器械注册证及其产品技术要求复印件、出厂检验规程复印件、定制式固定义齿出厂检验报告复印件、等相关证据材料。
处罚依据和种类：
你公司未按规定对出厂医疗器械进行检验的行为已违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十条的规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”。
依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第（一）项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的。”及行政处罚程序的相关规定，我局于2016年7月25日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2016?10号】和《听证告知
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书》【（X）食药监械听告?2016?10号】。你公司于2016年7月26日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司出厂的医疗器械长期未能按照出厂检验规程进行出厂检验，理应在法定的处罚幅度内从重处罚，故对你公司提出的陈述申辩意见不予采纳。
据此，责令你公司停止未按规定对出厂医疗器械进行检验的违法行为，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
1.警告；
2.处罚款30000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2016年8月1日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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