发布时间 : 星期六 文章台州市福缘大药房实施GSP综述更新完毕开始阅读60a0228c360cba1aa911da2e
台州市福缘大药房有限公司
实施《药品经营质量管理规范》情况综述
一.企业的基本情况：
我台州市福缘大药房有限公司成立于2009年10月，经营范围为：中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品。原经营地址为台州市路桥区蓬街镇新光村光华北路27号。法定代表人屠美芬，原企业负责人兼质量负责人王毅利。因经营需要，于2011年6月迁址至台州市路桥区螺洋街道藕池居银苑路A幢1-5号。现营业场所经营面积95平方米，仓库面积38平方米。于2010年5月通过首次
GSP
认证。当时发现缺陷项目为：
我公司近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。
二.上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；
我公司在2010年3月通过首次GSP认证。因原址从长远考虑无发展前途。在于2011年6月迁址至台州市路桥区螺洋街道藕池居银苑路A幢1-5号，营养场所更加宽敞明亮。在变更经营地址前企业负责人由王毅利变更为屠美芬，质量负责人由王毅利变更为周超。质量负责
人2012年9月变更为王志美。2013年10月企业负责人变更为胡树华，质量负责人变更为胡树华至今。为更好地保障库存药品的质量，于2014年4月更换了原仓库中的旧空调，更有利于温湿度调控。专门设立了独立的中药饮片仓库，仓库中配备了空调，灭蝇灯，排气扇等相应设施设备。原来的冰箱不再使用，于2014年4月购置了两台198L的具备温湿度显示的海尔医用冷柜。
三.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：
我公司企业负责人和质量负责人为执业中药师胡树华，其主要职能为，在“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。处方审核员为执业西药师朱家法，采购员屠美芬，药学专科毕业。验收员胡树华，养护员和计算机管理员梁成钢。配备人员资质符合GSP要求。企业组织机构图和各岗位职能架构图附后。
四.各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；
培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我公司全体人员全部在黄岩疾控中心进行了体检，体检合格率100%。 五.质量管理体系文件概况：
原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现
行版GSP，企业负责人和质量负责人胡树华牵头，各岗位人员配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，首营品种的界定新版和老版GSP有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。
六.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况: 我公司经营场所面积95平方米，宽敞明亮，场所内安装空调柜机一台。药品展示冷柜两台，温湿度表一只。营业场所货架分类标识醒目，合理。成药仓库面积31平方，中药饮片专库面积7平方米。都配备了空调，排气扇，温湿度表。设施设备运转正常。
七.计算机系统概况：我公司采用药店在线药品经营管理系统，药店在线是国内首家基于云计算的药店进销存管理软件。无需安装、无需购买服务器、无需担心数据丢失，轻松移动、随时访问，省时、省力。药店在线能提升运营水平、更重要的是有效规范了GSP管理。真正实现步步有数据，实实有追踪。
八.药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况：
1.严把药品采购关：所有药品全部从通过首营企业审核的供货商渠道进货，坚决杜绝无税务发票，无发货清单，无同批号检验报告书
的药品流入本企业，有效了遏制了假劣药品的源头。
2.严把药品验收关：验收时外包装质量不符合要求的坚决拒收，近效期药品拒收，无同批号检验报告书拒收，中药饮片外观性状发生改变时坚决拒收。保证了入库质量合格率达到100%。
3.严把储存，养护，陈列关：商品有序分类储存，有效调节温湿度符合要求，营业场所分类标识明确，合理分类储存陈列，每月进行养护，重点药品比如易变药品，近效期药品，拆零药品加强养护检查，保证了在库药品质量合格率100%。非处方药销售时以说明书为基准，在药师指导下销售药品，近效期药品销售时告知患者失效期限。 以上措施有效保证了药品各个环节的质量，有效了保证了经营各环节贯彻执行《药品经营质量管理规范》。
经过我们自查，我企业质量管理体系，各环节质量控制，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，现向上级主管部门申请进行认证。在认证中我们将会更近一步认识到不足，为以后的质量体系有效运行提供有效改进措施。
台州市福缘大药房有限公司 二零一四年八月十日