发布时间 : 星期六 文章医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明更新完毕开始阅读51a89002cf2f0066f5335a8102d276a2012960d5
6、 电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
7、 样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、 提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、 对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、 EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、 产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1. 产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表2. 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。例如呼吸机的工作频率（基频）可能是（每分钟6次的呼吸率）。生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。例如，心电监护仪的生理模拟频率（基频）可能是（每分钟55次搏动的心率）。响应时间指设备或系统对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定EMC抗扰度试验的驻留时间，以评估试验期间的产品性能。
表3. 样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表4. 样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成
结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表5. 样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表6. 样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表7. 样品搔扰源
例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范围9 KHz 到 3000GHz的部件。
表8. 样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。例如: 带磁环的电源线、滤波电容、电感、磁珠、磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机箱、电池、IC芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等，企业可根据各自样品情况进行填写。位置指相关元器件在产品内的具体位置。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。