发布时间 : 星期四 文章医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明更新完毕开始阅读51a89002cf2f0066f5335a8102d276a2012960d5
泡产生的速度越大、越密。
表6 样品电缆信息
序号 1 名称 电源线
表7 样品骚扰源
序号 产品元件 发生频率
额定参数 位置 电缆长度（m） 是否屏蔽 否 备注
表8 样品的EMC关键元器件清单
编号 1 韩国自动制御株式脚踏开关 会社 52 （KACON)FRF-MAC250V/10A 名称 生产企业 型号/规格 凯昆技术参数 备注 中国质量认证中心 2 常州市赛博电子有电源开关 限公司 R210-C5N-B-CF 16A/250VAC 中国质量认证中心 中国质量认3× 10A/250VAC 证中心 中国质量认3 慈溪市万能电子有电源线 限公司 4 常州市墨兰电线电内部软电线 缆有限公司 普力克电子有限公/ 证中心 中国质量认5 熔断器座 司 PST-101F 10A/250VAC 证中心 6 常州市惠伟电子元熔断器 件经营部 Ф5×20 5A /
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：
a. 按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖； b. 按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖； c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖； d. 同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖； e. 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。 3、 申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、 承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、 一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T (IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。