发布时间 : 星期三 文章生物制药工艺学知识点整理 - 图文更新完毕开始阅读4ce8dde40c22590103029d15
4） 含量测定
鉴别用来判定药物的真伪.
检查和含量测定可判定药物的优劣
药物在通过鉴别无误、杂质、安全检查合格的基础上,进行含量测定.
含量测定——测定药品的含量是评定药品质量,保证药品疗效的重要手段.采用化学分析方法或物理分析方法。
生物药物的含量表示方法：
① 用百分含量表示，适合于结构明确的小分子药物或经水解后变成小分子药物。 ②用生物效价或酶活力单位来表示。适合于多肽、蛋白质和酶类药物。 5） 检验报告
(1)原始记录
记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；
宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致,不得涂抹（写错时,划上单 线或双线，再在旁边改正重写,并签名或盖章）
(2)检验报告内容
a 供试品的名称、批号、规格、数量、 来源；取样方法、取样日期；外观 性状、包装情况.
b 检验目的、项目、方法与依据； 检验数据.
c 结论及处理意见；
d 检验者签名盖章、复核者签名盖章.
24.氨基糖苷类抗生素化学结构特点和作用特点是什么？
概念：系指化学结构中由氨基糖苷、氨基糖和糖组成的一类抗生素(氨基环醇-氨基糖苷类抗生素).
1.对G-杆菌抗菌作用强大 2.对G-球菌作用较差
3.对耐药金葡菌有效，对链球菌弱 4.部分对结核杆菌有较强作用 抗菌机制(一)
—阻碍细菌蛋白质的合成
1.抑制核蛋白体70s亚基始动复合物的形成 2.导致核蛋白体合成异常无功能的蛋白质 3.阻止肽链释放及70s亚基的解离 抗菌机制(二)
—增加细胞膜通透性
25.赖氨酸直接发酵法工艺流程是什么？
斜面接种→种子培养→发酵→上柱交换→氨水洗脱→真空浓缩→调pH5~6→得粗制赖氨酸盐酸盐→重结晶、脱色→精制赖氨酸盐酸盐
26.新药研究开发的过程有哪些，并说出其特点？
1.确定研究计划 要综合考虑医疗、市场、化学的评估，文献状况，专利的检索，结构的选择，合成的前景等。
2.准备化合物 文献研究，合成或分离，结构鉴定，标准化，专利申请，对研究目标的复核等。
3.药理筛选 体内试验和体外试验及体内验证。
27.四环类抗生为素的结构特点，作用机理，主要品种？
概念：系指化学结构中具有四并苯为母体的一类抗生素.
作用机理：药物能特异性的与细菌核糖体30s亚基的A位置结合，阻止氨基酰-tRNA在该位置上的联结，从而抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。
代表:金霉素\\土霉素\\四环素\\地美环素及其半合成衍生物多西环素\\美他环素\\米诺环素等.
28.青霉素发酵生产的一般流程？
29.为保证临床使用的安全，有效和稳定，抗生素在有效期内，常见的检查项目有哪些？
30.生物制药中分离制备方法的特点？
生物制药中分离、制备方法有以下特点：
（1）生物材料组成非常复杂。一种生物材料常含成千上万成分，各种化合物的形状、 大小、分子量和理化性质都各不相同。没有固定操作方法。
（2）有些化合物在生物材料中含量极微，只达万分之一，甚至百万分之一。因此，分 离操作步骤多，不易获得高收率。
（3）生物活性物质离开生物体后，易变性，破坏，分离进程必须十分小心的保护这些 化合物的生理活性。（难点）
（4）生物制药的分离方法几乎都在溶液中进行，各种参数（温度，pH，离子强度）对 溶液中各种组分的综合影响常常无法固定，以致许多实验设计理论性不强。
（5）为了保护目的物的生理活性及结构上的完整性，生物制药中的分离方法多采用温 和的逐级分离方法。亲和层析分离具有分离的专一性，高效性。
（6）生物产品最后均一性的证明与化学纯度的概念不完全相同，因生物分子对环境反 应十分敏感，结构与功能关系比较复杂。 31.酶的固定化方法有哪些？并阐述其原理。
1）吸附法
吸附法分为物理吸附法与离子吸附法。用物理吸附法制成固定化酶，酶活力损失很少，但吸着在载体上的酶，易于脱落，使用价值少。
离子吸附法是将酶与含有离子交换剂的水不溶性载体结合，酶吸附于载体上较为牢固，在工业上用途颇广。
（2）包埋法
包埋法系将酶包埋于凝胶或高分子聚合物网格内，网格可以防止酶的渗出，底物仍能渗入网格内与酶相接触。包埋法的优点是酶分子本身不参与水不溶性网格的形成，许多酶都可用此法固定化。其操作简单，酶分子只是被保埋起来，而未受到化学反应，因此固定化酶表现活力较高。
（3）共价键结合法
共价键结合法是通过化学反应使酶与聚合物载体共价偶联。酶与载体共价结合的功能团包括氨基，羧基，酚羟基，巯基，羟基，咪唑基。
（4）肽键结合法
该法主要将含羧基的水不溶性载体变成酰基叠氮，异氰酸盐，卤化物等衍生物，再使这些衍生物与酶的游离氨基进行反应，形成肽键。
（5）交联法
交联法是使用双功能或多功能试剂与酶分子之间进行分子间的交联反应的固定化方法。由于酶蛋白的功能基团，如氨基，酚基，巯基，和咪唑基，参与交联反应，因此可能影响酶的活性中心结构，而使酶活力显著失活。交联剂有多种，主要为戊二醛。