发布时间 : 星期五 文章兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则更新完毕开始阅读42420ff44693daef5ef73df5
1．药材中文名
一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
药材的主要成分与化学药品一致，应以药材名为正名，化学名为副名，如“芒硝(含水硫酸钠)”。
增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。如：自茅根。
药材的人工方法制成品、制取物，其名称应与天然品的名称有所区别。如：人工牛黄。 2．药材汉语拼音名
按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写，并注意药品的读音习惯。如：黄芪Huangqi。
拼音不用音标符号。如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的，要用隔音符号。如：牛膝地耳草Di’ercao在“i”和“e\之间用隔音符号。
药名较长的(一般在四个字以上)，按音节尽量分为二组拼音。如珍珠透骨草ZhenzhuTougucao。
3．药材的拉丁名
药材的拉丁名一般采用属种名或属名命名。 除少数药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位，用第二格，如有形容词，则列于最后，所有单词的字母均用大写。如：远志POLYGALAE RADIX。
以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归ANGELICAE SINENSIS RADIX，独活ANGELICAE PUBESCENTIS RADIX，白芷ANGELICAE DAHURIOAE RADIX。
以属名命名：在同属中只有一个品种作药用，或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果GINKGO SEMEN(一属只一个植物种作药材用)，麻黄EPHEDRAE HERBA(一属有几个植物种作同一药材用)。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。如属中出现其他品种作不同的药材使用，则把同属其他品种的药材加上种名，按属种命名，使之区分。如：细辛ASARI RADIX ET RHIZOMA(已习惯采用属名作拉丁名)，杜衡ASARI FORBESII HERBA(与细辛同属的该品种用属种名作拉丁名)。
一种药材包括两个不同药用部位时，如果同时采收，则把主要的或多数地区习用的药用部位的拉丁名列在前面，另一药用部位的拉丁名列在后面，两者之间用‘‘ET’’连接。如：大黄RHEI RADIX ET RHIZOMA。
如果不同时采收，则各药用部位单独定名，两个拉丁名并列，主要的排在上面。如金荞麦FAGOPYRI CYMOSI HERBA FAGOPYRI CYMOSIRHIZOMA。
一种药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟CIRSII JAPONICI HERBA CIRSII JAPONICI RADIX。
一种药材的来源为同科不同属的两种植物时，则各属名单独定名，两个拉丁名并列，主要的排在上面。如老鹳草ERODII HERBA GERANII HERBA。
以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴皮GRANATI PERICARPRJM。 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个药材使用，但又不能用属名作药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼Polygonumhydropiperl与旱辣蓼P．fiaccidumMeisn两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等药材，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，而以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为POLYGONI HYDROPIPERIS HEBRA。
国际上已有通用的名称作拉丁各的药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎SCORPIO不用BUTHUS。
(二)饮片命名
饮片系指药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与药材名称相对应。 净制、切制的生用饮片，按原药材命名；特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字，如：生草乌、生天南星等；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜鱼腥草。
以炒、蒸、煅等方法炮制的饮片，在药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的饮片，应冠以辅料名。如：炒山楂(炮制方法)、地榆炭(炮制后的形态名)、酒自芍(冠以辅料名)。
(三)提取砌命名
中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中药制剂生产的原料。 提取物的名称一般以药材名称加提取物构成。必要时标注用途、工艺、有效成分含量。如：连翘提取物。
已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。如：穿心莲内酯。
(四)成方制剂命名
成方制剂系指以药材、饮片或中药提取物及其他药物，经适宜的方法制成的各类制剂。成方制剂名称包括中文名、汉语拼音名，单味制剂应有拉丁名。
1．成方制剂中文名
成方制剂中文名称中应明确剂型类别，一般放在名称后部。 不应采用人名、地名、企业名称。
不应采用名人名字等固有特定含义名词的谐音。 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝\、“灵”、“乐\、“必治\“速效”、“特效”等。
不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。 一般不采用“复方\二字命名。 一般字数不超过8个字。 2．单味制剂的命名
单味制剂一般应采用药材、饮片或中药提取物加剂型命名。如：柴胡注射液。 含提取物单味制剂的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名。 3．复方制剂的命名
根据处方组成的不同情况可按下列方法命名： 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名，药材名称的缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。如由苍术、木香、黄连三味药材组成的制剂可命名为“苍术香连散”。
采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如“龙胆泻肝散’’等。
采用处方中的药味数、药材名称、药性、功能等并加剂型命名。如“六味地黄散’’。 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如“四逆汤\。 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名，应采用成分加剂型命名。 采用主要功能加剂型命名。如“止痢散\。
采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如“七清败毒颗粒\。 采用象形比喻结合剂型命名。如“金锁固精散”主治肾虚滑精，形容固精作用象金锁一样。
必要时可加该药临床所用的对象。如“健猪散”。 必要时可在命名中加该药的用法。如“擦疥散\。
4．中药与其它药物组成的复方制剂的命名，应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。
5．成方制剂的汉语拼音命名
按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写；药名较长的按音节尽量分为两到三组拼音，每一组拼音第一个字母须大写。如：泰山盘石散(TaishanPanshi San)。
6．兽用中药注射剂命名。粉针剂称为“注射用×××’'，液体针剂称为“×××注射液\。
7．提取物制剂命名。一般以“药材名+剂型\或“成分+剂型’’进行命名。
兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则
一、概述
兽药质量控制是贯穿于兽药研发、生产、贮运全过程的系统工程，需要从原料、工艺、质量标准、稳定性、包装等多方面进行研究。
为了保证兽用中药、天然药物质量的稳定、可控，有效控制原辅料、中间体及最终制成品的质量，特制定兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则。
兽用中药、天然药物的质量控制研究的基本内容包括：处方及原料、制备工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等。
鉴于中药自身成分的复杂性，提倡对具体问题做具体分析，鼓励根据自身产品的特点进行有针对性的研究。
二、处方及原料
(一)处方中的药材应符合法定药材标准的要求。若无法定标准的药材，应研究建立相应的药材标准，并附鉴定报告。新的药用植物，其基源鉴定需国家级植物研究单位出具鉴定报告。
(二)处方中的提取物应符合法定标准的要求。如无法定提取物标准，则应建立相应的提取物标准。
(三)中西复方制剂处方中的化学药品应符合法定标准，并应使用合法来源的原料。 (四)处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量进行折算，将折算后的用量与毒性药材法定标准中规定的日用剂量比较，若超过剂量的，应提供相关研究及文献资料说明其安全性。
(五)已有国家标准更改剂型的，其处方药味、处方剂量比例应当与国家标准一致。 (六)所用药材应尽可能明确品种、产地等。 三、制备工艺
(一)应按照((兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则》、《兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》、《兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则》等原则进行研究。
(二)应进行至少3批、1000个制剂单位的10倍以上的中试试验，以考察中试放大规模后工艺的稳定性和可操作性，并提供相应中试试验和检测数据，以反映工艺放大后的基本情况。
(三)所用辅料应符合药用辅料标准要求。如辅料的使用对其安全性或有效性可能产生较大影响的，应提供研究资料，以证实其安全性或有效性。
(四)工艺无质的改变的产品，其生产工艺应与国家标准基本一致，并不得变更工艺路线
等工艺参数和制成品量。
四、质量研究及质量标准 (一)质量研究的文献资料
应提供处方中各药味所含主要化学成分，特别是主要药效成分的相关文献资料，内容包括主要成分或类别成分的理化性质、鉴别、检测方法及含量测定等内容。
(二)质量研究的试验资料
质量研究的试验资料包括原辅料质量研究和制剂质量研究两部分。 1．原辅料质量研究的试验资料
原料质量研究包括来源及鉴定依据、有效部位筛选、产地加工、性状、组织特征、理化性质、鉴别、检查、含量测定等研究资料(方法、数据、图片和结论)及文献资料。．提取物还应包括工艺筛选研究。法定标准中收载的品种，应符合相关标准规定；无法定标准的，应研究建立相应的标准，其标准应符合《中国兽药典》现行版的格式。毒性药材用量和涉及濒危物种药材的使用应符合国家的有关规定。
辅料的研究包括理化性质、用量、质量要求及相容性研究等。 2．制剂质量研究的试验资料
制剂质量研究的试验内容包括制剂的性状、鉴别、检查、浸出物或含量测定等，资料中应将研究的结果写明。
(三)质量标准草案及起草说明 一个科学、完整的兽药质量标准应能全面地反映兽药评价的各个方面，除药学评价的结果外，药理学、毒理学、药物动力学以及临床试验的资料都是制定兽药质量标准草案的重要依据，是多种学科研究工作的综合。包括质量规格、检测方法和临床应用等方面。
1．质量标准制定前提 “安全、有效’’是兽药成立的前提，必须在研究成熟后的处方、原辅料及制备工艺的条件下，制备中试产品，进行质量研究和制定标准，因此制定标准有以下三个先决条件：
(1)处方固定
在制定质量标准之前，必须要求处方固定，各原料的数和量，确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和实验设计。
(2)原料(药材、饮片、提取物)及辅料稳定药材除药用部位、产地、采收和加工涉及质量优劣外，重要的是药材的真伪与地区习惯用药品种的鉴别与应用。
(3)制备工艺稳定
2．质量标准内容及起草说明 (1)原料药的质量标准及起草说明
原料药质量标准应包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能、主治、用法与用量、注意及贮藏等项。书写格式与术语参照现行版《中国兽药典》。如国家标准或省、市、自治区标准有收载者，应写明其基源、药用部位、主要产地及引用标准来源等。药材来源应包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药应包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。药材均应固定其产地。原植(动、矿)物需经有关单位鉴定。性状包括药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等描述，一般以完整的干药材为主，易破碎的还须描述破碎部分j检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分等项目。炮制应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。鉴别、含量测定同制剂鉴别、含量测定项。
起草说明应说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。