发布时间 : 星期二 文章保健食品生产许可审查细则更新完毕开始阅读41cec685d05abe23482fb4daa58da0116c171ffa
是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 委托双方应当签订委托生产协议，明确双方的质量责任和权利义务。 受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。 受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。 六、品质管理 （是/否/不适用） 核查记录 **5.14 委托生产 5.15 *5.16 5.17 是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 （是/否/不适用） 核查记录 企业应制定完善的质量管理制度，至少应包括以下内容：企业组织机构与部门质量管理职责；人员培训与健康管理制度；物料供应商管理制度；物料、中间产品和成品质量标准和放行制度；设施设*6.1 质量管理制度 *6.2 备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。 企业应定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证，验证结果和结论应当有记录并留存。 建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年。 6.3 — 41 ———
是否符合要求 审查项目 序号 6.4 审查内容 企业应当设立与保健食品生产规模相适应的留样室和原料标本室，具备与产品相适应的存储条件。 企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。 产品包装、标签和说明书应当符合保健食品管理的相关要求，企业应当设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。 自行检验的企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，具备对原料、中间产品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期进行检定校准，使其经常处于良好状态。 每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。 对不能自行检验的项目，企业应委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。 成品检验室应当与保健食品生产区分开，在洁净车间内进行的中间产品检验不得对保健食品生产过（是/否/不适用） 核查记录 产品留样和标签标识管理 6.6 6.5 *6.7 实验室设置 *6.8 6.9 6.10 程造成影响。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。 检验报告 **6.11 企业应提供一年内的保健食品全项目检验合格报告；不能自行检验的企业，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。 —— 42 —
七、库房管理 是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 （是/否/不适用） 核查记录 企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，7.1 确保物、卡、账一致，并与实际相符。企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。 *7.2 库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，根据成品贮存条件要求设置防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施。 物料和成品应当设立专库或专区管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放。采用信息化管理的仓库，应在管理系统内进行电子标注或区分。 不合格的物料和成品要单独存放，并及时按规定进行处置。 固体和液体物料应当分开存放，挥发性物料应当避免污染其他物料，相互影响风味的物料应密闭存放。 物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。 物料和成品应当采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
7.3 库房管理 *7.4 7.5 7.6 7.7 — 43 ———
现场核查意见
不合格关键项（标注**项目） 不合格重点项（标注*项目） 不合格一般项 现场核查结论 核查人员签字 观察员签字 企业签字、盖章
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附件6
保健食品生产许可技术审查报告
单位： 企业名称 法定代表人 地址 申请许可事项 编号：
审查组成员及单位 （可附页） 审查情况（主要描述书面审查、现场检查的时间安排、人员分工、检查情况以及审查中发现的相关问题） 审查意见 （技术审查部门盖章）
年 月 日
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