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7.3.5.1 根据评审通过的开发输出文件制作样机，质检部负责对样机进
行形式试验，或送权威检测机构检测，并出具检测报告，对样机的部分设计或功能、性能也可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
7.3.5.2 在设计开发的适当阶段，也可以进行验证，可采用与已证实的
类似设计进行比较，计算验证，模拟试验等。
7.3.5.3 生技部综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录
验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发输入中每一项性能，功能指标都有相应的验证记录，并报生产副总经理审核，总经理批准，
7.3.5.4 样机验证通过后，生技部组织各相关部门对小批生产的可行性
进行评审，填写《试产报告》，报总经理批准后，生技部组织安排进行小批试产。
7.3.5.5 质检部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报
告，生技部对其工艺进行验证，并出具工艺验证报告，经营公司出具物资批量供应可行性报告，综合部财务室出具成本核算报告，生技部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报生产副总经理审核，总经理批准后，作为批量生产的依据。
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1 为了确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，
生技部按《项目设计和开发计划》的安排，在产品交付之前或产品交付之后组织相关部门和有关单位对设计和开发进行确认，其方法：
a) 将新产品送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，
即对设计开发予以确认。
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主 题 产品实现 b) 将样机交顾客使用一段时期后，由顾客提供《试用报告》，用顾
客试用的满意程度及对适用性的评价，对设计开发予以确认。 7.3.6.2 通过设计和开发确认后，生技部负责将其结果和采取有效措施
的情况，填写在《设计开发确认报告》上，并对所有设计开发输出文件进行整理，交综合部存档。
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.3.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期
中，生技部应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
7.3.7.2 设计和开发更改的实施
a) 在设计开发的更改确认前，设计开发人员可在设计开发输出文件
上直接更改，在更改处签名即可，或重新编制相应的输出文件，执行4.2.3(文件控制)条款及《技术文件管理规定》。
b) 在设计开发确认后，产品如需更改设计，更改建议人可将更改的
建议填写在《文件更改申请通知单》中，提交生技部，由原设计人根据可行性和必要性，进行审核后，并附上相关资料，报总经理批准后方可进行更改，执行4.2.3(文件控制)条款及《技术文件管理规定》。
c) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求及认为必要时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经总经理批准后才能实施更改。 7.3.8 支持性文件
a) 《技术文件管理规定》 7.3.9 质量记录 a) 《信息联络单》 b) 《设计开发方案》
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xx公司 章节号 版本号 7 第A版 页 次 修改状态 9/19 0 质量手册 主 题 产品实现 c) 《设计开发计划书》 d) 《设计开发输入清单》 e) 《设计开发评审报告》 f) 《设计开发验证报告》 g) 《设计开发输出清单》 h) 《试产报告》 i) 《试产总结报告》 j) 《设计开发确认报告》 k) 《客户试用报告》 l) 《新产品鉴定报告》 m) 《产品要求评审表》 n) 《文件更改申请通知单》
7. 4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 生产技术部负责制定采购物质和外包过程的技术规范及《采购
物资分类明细表》根据其对随后的实现过程的影响，将采购物资分为三类：
A类重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终
产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；
B类一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响
最终产品的质量，或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；
C类辅助物资：非直接用于产品本身的仅起辅助作用的物资，如油料、
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包装材料等。
7.4.1.2 经营公司根据采购物资(包括外包项目)技术标准和
生产需要，通过对供方物资的质量，价格、供货能力和服务等进行比较，选
xx公司 章节号 版本号 7 第A版 页 次 修改状态 10/19 0 质量手册 主 题 产品实现 择合格的供方，予以记录。其选择、评价的方式可采用以下一种
或多种：
A、 对供方提供的产品（样品）进行检验； B、 对供方的质量管理体系进行现场考察； C、 对供方提供的产品（小批量）进行试用； D、 发放《供方调查表》进行调查； E、 以往供货业绩；
7.4.1.3 对提供重要或一般物资的现有供方，经营公司根据质检部提
供的近半年来的供货质量检验记录 ，分析其提供产品的绩效，评价其是否具有持续能力，填写《供方评定记录表》作出评价结论。
7.4.1.4 对第一次供应重要物资的供方，质检部对其提供的样品进行
检验，并采用小批量试用，达到合格后，填写《供方评定记录表》由质检部、生技部、经营公司共同认可作出评价结论。
7.4.1.5 对于供应辅助物资的供方，由质检部在进货时进行验证,并保
存验证记录,合格者由经营副总经理批准后即可列入《合格供方名录》。
7.4.1.6 《合格供方名录》由经营公司编制、经营副总经理审核，经
总经理批准，有效期为一年。执行一年后，需重新评价、编制和审批。采购人员应在《合格供方名录》批准的合格供方
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