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质量手册 标题 4.1文件控制程序 编号： 章节号：4.1 版本号：A/1 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.3
4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应规定为“受控”，由办公室按规定发放。所有“受控”文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明发放号。要填写《有效文件资料清单》；外来文件要填写《外来文件资料清单》。 4.5文件的更改
a）受控文件的更改由相关部门填写《文件更改申请》，由管理者代表组织更改评审，经总经理批准后进行更改，办公室要保留文件更改内容的记录。
b）需要对文件进行更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。 c）所有被更改的受控文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。
d) 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次表示。作废的技术文件，应有一份存档。
4.6受控文件的领用
a）使用部门要填写《文件发放、回收记录》，经总经理审批后才可领用。 b）使用部门的文件如果发生破损或丢失，重新领用时也要履行审批发放手续。 4.7受控文件的保存
a）与质量管理体系有关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方;
b）各部门文件由各部门负责,确保文件的完好和易于查找。
c）任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.8受控文件的作废与销毁
a)所有文件失效或作废文件应及时回收，加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用；
b)需保留的任何已作废的文件，都要注明“保留”字样；
c)对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，进行销毁。 4.9文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》；由管理者代表按规定权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号。
4.10对承载媒体，不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。直接执行的各类外部文件，由管理者代表批准后列入《有效文件资料清单》。
4.11作为质量记录的文件应执行《文件控制程序》。 5 相关文件
5.1文件控制程序 6 相关记录
6.1 有效文件资料清单 6.2文件发放、回收记录 6.3外来文件资料清单 6.4文件借阅、复制记录 6.5文件更改申请 6.6文件销毁申请单
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质量手册 标题 1 目的
4.2记录控制程序 编号： 章节号：4.2 版本号：A/1 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.4 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围
适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。
3 职责
3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案； 3.2由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作； 3.3各部门填写本部门质量记录；
4程序
4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2质量记录标识编号：记录标识编号按《文件控制程序》执行。 4.3质量记录填写
4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.3.3要使用签字笔或钢笔及时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。 4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的干燥、清洁。 4.4.2办公室编制、汇总《质量记录清单》，总经理批准后，方能地给客户或第三方提供质量记录，以证实本公司质量管理体系的良好运行状况。 4.5质量记录表格的发放、借阅和复制
a）各部门使用的与质量管理体系密切相关的记录表格必须受控，统一在办公室进行存档。
b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经管理者代表批准并填写《文件借阅、复制记录》，由办公室登记备案。 4.6质量记录的销毁处理
a)记录如没有特殊要求，保存期限为五年；与产品相关的记录，保存期限应比产品有效使用年限多一年；与设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。保存期满后，经公司管理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。
b)记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请》，报管理者代表批准后进行销毁。
4.7记录格式
4.7.1各部门的记录格式：由各部门按公司统一编号进行编写，部门负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。
4.7.2各相关部门可根据具体的工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件 5.1文件控制程序 6 相关记录
6.1 质量记录处置审批单
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质量手册 标题 5.0 管理职责 编号： 章节号：5.0 版本号：A/1 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.1、5.2 1 目的
通过对管理职责的控制，确保质量管理体系的有效运行。
2 范围
适用于本公司为建立、实施质量管理体系，形成文件后的实施和保持，对其有效性的承诺提供证据。 3 程序
3.1管理承诺
总经理通过以下的活动对其建立、实施质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 3.1.1 总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性。
a）总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足； b）总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、会议等方式，使全体员工都能树立质量意识，能认识到满足顾客要求和法律、法规的要求对本企业的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
3.1.2总经理负责制定和批准本企业的质量方针和质量目标。
3.1.3总经理按策划的时间主持管理评审会议，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。
3.2以顾客为关注焦点
本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关过程控制程序》。 3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化的要求得到满足
a）本企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求，法律法规及强制国家和行业标准的要求也会随时间而变化。因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 3.3为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题 ISO9001：2008及ISO13485:2003对照条款
质量方针和质量目标 5.3、5.4.1 职责、权限与沟通 5.5 管理评审控制程序 5.6
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质量手册 标题
5.1质量方针和质量目标 编号： 章节号：5.1 版本号：A/1 第1页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.3 本公司的质量方针由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满 意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量方针：
用户第一 品质一流 技术领先 持续改进
1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学管理为基础，以顾客为中心，不断创新，实现我们对顾客的承诺。
2、本方针与公司总体的经营方针相适应，协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。
3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4、各部门负责人将质量方针传达到每个员工，使全体员工都能正确理解并坚决执行。
5、本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6、对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标。
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