发布时间 : 星期六 文章洁净室检查要点指南2013更新完毕开始阅读39db528710a6f524ccbf85d5
清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化。
洁净室（区）的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室（区）气流流
向单一。非单向流洁净室（区）内设臵操作台时，其位臵应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布臵在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。洁净室（区）内有局部排风装臵时，其位臵应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。
表6 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中有关换气次数的规定
技术指标 监测项目 100级 换气次数,次/ h — 10,000级 ≥20 下面简单介绍一下不同气流组织形式的优缺点。 1.非单向流方式： （1）优点：
1）过滤器以及空气处理简便； 2）设备投资费用较低； 3）扩大生产规模比较容易；
4）与洁净工作台联合使用时，可以保持较高的洁净度。 （2）缺点：
1）室内洁净度易受作业人员的影响； 2）易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；
3）换气次数低，因而进入正常运转的时间长、动力费用增加； 2.垂直单向流方式： （1）优点：
1）不受室内作业人数作业状态的影响，能保持较高的洁净度； 2）换气次数高，几乎在运转的同时就能达到稳定状态；
3）尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的尘埃随气流运行被除去，迅速从污染状态恢复到洁净状态。
（2）缺点：
1）安装终滤器以及交换板麻烦，易导致过滤器密封胶垫破损； 2）设备投资费用较高； 3）扩大生产规模困难。 3.水平单向流方式： （1）优点：
1）因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再飘浮的机会相对减少； 2）换气次数高，因而自身净化时间短；
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100,000级 ≥15 300,000级 ≥12 3）洁净室（区）内洁净度不大受作业人数和作业状态的干扰。 （2）缺点：
1）受风面近能保持高洁净度，但接近吸风面，洁净度则随之降低；对人员环境易造成污染；
2）扩大生产规模困难； 3）设备投资费用较高；
4）需要完善的衣帽间、工作服清洗间、更衣室、风淋室等缓冲系统。
从上述分析可以看出：若把操作室全部净化系统设计成上述层流的方式，则设备和附加工程投入费用较高，因此，在这种情况下可以考虑采用局部层流净化方式。这样对洁净车间大面积的环境洁净级别就可以不需要那么高，而且实际上要使一个洁净车间的全部洁净度均都达到100级是很困难的。
控制微粒污染的途径主要为三个方面：
一是有效地阻止室外的污染侵入室内（或防止室内污染逸出室外），最主要途径是控制室内的压力等；在门窗关闭的情况下，防止洁净室（区）外的污染由缝隙掺入洁净室（区）内；在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带入的污染减小到最低程度。
二是迅速有效地排除室内已经发生的污染，最主要途径是控制气流组织形式； 三是控制污染源，减少污染发生量。在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证洁净室（区）的正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大。而自净时间将直接影响洁净室（区）的动态性能－“恢复能力”。最主要途径是涉及发生污染的设备和装臵的管理和进入洁净室（区）的人与物的净化。一般来说≥100级：人员/面积的比例不大于0.1（即10平方米1个操作者）；若不大于100级，则应人员/面积的比例不大于0.25（即10平方米2.5个操作者）。
表7 气流组织形式
空气洁净度 气流 流型 主 要 送 风 方 式 100级 垂直单向流 1.顶送(高效过滤器占顶棚面积>60%) 2.侧布高效过滤器.顶棚设阻尼层送风 水平单向流 1.侧送(送风墙满布高效过滤器) 2.侧送(高效过滤器占送风墙面积>40%) 10,000级 非单向流 100,000级 非单向流 300,000级 非单向流 气 流 组 织 型 式 1.顶送 1.顶送 2.上侧墙送风 2.上侧墙送风 1.顶送 2.上侧墙送风 主 1.格棚地面回要 风 回 2.相对两侧墙风 下部均布回风方 口 式 1.单侧墙下部布1.回风墙满布回臵回风口 风口 2.走廊回风(走2.回风墙局部布廊内均布回风臵回风口 口或端部集中回风) 1.单侧墙下部布臵回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布臵回风(室内粉尘量大或有害物质时除外) 1.单侧墙下部布臵回风口走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 2.顶部布臵回风(室内粉尘量大或有有害物质时除14
外) 在洁净室（区）内一般采用上送下回的送回风方式。上送上回的送回风方式虽然在某些空态测定中可能达到设计的洁净度级别的要求，但是在动态时很不利于排除污染，所以是不宜推荐的方式，主要有以下几个原因：
一是上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空间区域，所以对于局部100级情况下不利于排除尘粒和保证工作区的工作风速；
二是容易造成气流短路，使部分洁净气流和新风不能参与室内的全部循环，因而降低了洁净效果和卫生效果；
三是容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点。导致给产品带来交叉污染。
但是在洁净室（区）走廊中由于没有操作点，如用上送上回则一般不存在这种危险。另外在洁净室（区）其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，或在30万级的低要求洁净室（区）采用上送上回方式也是可以允许的。
（四）洁净室（区）的空气净化处理
洁净室（区）的头等重要任务就是要控制室内空气中浮游的微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。一般采取的空气净化措施主要有三个：首先，是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室外引入室内全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮颗粒上，在微粒过滤掉的同时也过滤掉了细菌；其次，是组织气流排污，在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产环境中产生的尘埃污染物不断稀释并排除出去；再次，是形成室内空气静压，防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。
进入洁净室（区）的洁净空气不仅要有洁净度的要求，还应要有温湿度的要求，洁净室（区）温度一般控制在18～28℃（无特殊要求时），相对湿度为45%～65%之间。为了保证人员的生理要求，洁净室（区）的新风比不应小于15%，但针对不同地区的独特气候特点或排风要求较高的净化空调系统中可适当提高新风比。在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤。第一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚高效过滤器，第三级使用高效过滤器。特殊情况下也可能分为四级，即在第三级之后再增加一级高效过滤器，通常情况下是把不同效率的过滤器配合使用。洁净度为10万级或高于10万级的空气处理应采取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。等于或低于10万级（30万级）空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。一般设计初、中效两级过滤器于中央空调机组中，高效过滤器位于洁净室（区）内，送风口把进行高效过滤后的洁净风送入洁净室（区）内。
下面介绍过滤器的各自作用：
初效过滤器：主要是滤除大于10微米的尘粒，用于新风过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-200涤沦无纺布，初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
中效过滤器：主要是滤除1～10微米的尘埃颗粒，一般臵于高效滤器前，风机之后，用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器，滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
亚高效过滤器：可滤除小于5微米的尘埃颗粒，滤材一般为玻璃纤维制品。（一般不选用）
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高效过滤器：主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒，一般装于
净化空调通风系统末端，即高效送风口上，滤材为超细玻璃纤维纸，滤尘效率为99?97%以上，高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2年左右。
表8 空气过滤器的名称和性能
过滤器名称 材质 过滤粒径 额定风量下的过滤效率η％ η≥20 粗效过滤器 玻璃纤维、无纺布等 ≥5μm η< 80 η≥20 中效过滤器 玻璃纤维、无纺布等 ≥1μm η< 70 η≥70 高中效过滤器 玻璃纤维、无纺布、滤纸等 ≥1μm η< 99 η≥95 亚高效过滤器 高效过滤器 表9 各种过滤器性能
类别 初效 中效 过滤对象 滤材 ＞10 1-10 涤纶无纺布 涤纶无纺布 玻璃纤维、短纤维滤纸 玻璃纤维、合成纤维 滤除率 ＜20% 20-50% 90-99?9% ＞99?91% 阻力㎜H2O ＜3 ＜10 ＜15 ＜25 滤速M/S和安装位臵 0?4-1?2新风过滤 0?2-0?4风机后 0?01-0?03洁净室（区）送风口 0?01-0?03洁净室（区）送风口 滤纸 滤纸 ≥0.5μm ≥0.5μm η< 99.5 η≥99.99 亚高效 ＜5 高效 ＜1 因空气过滤器是当前空气净化中最重要的手段，正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素，据国外最新研究资料显示，高效滤器对细菌（1微米以上的生物体）的穿透率为0?0001%，对病毒（0?3微米以上的生物体）的穿透率为0?0036%，因此对细菌的滤除率基本上是100%，即通过合格高效过滤器的空气可视为无菌。空气过滤器的性能主要有风量、
1.风量：通过过滤器的风量=过滤器截面风速（m/s）×过滤器截面积（m）×3600m/h 2.过滤效率：在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤功率A。
用公式表示为：
N1-N2 N2
α=--------?100%=(1- ------)?100% N1 N1
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过滤效率、空气阻力和容尘量，它们是评价空气过滤器的四项主要指标：