发布时间 : 星期五 文章弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则更新完毕开始阅读32e03f1691c69ec3d5bbfd0a79563c1ec5dad720
1.8.2 定量检测试剂可溯源至国家或国际标准品如WHO标准品等标准品。鉴于现在国际标准品的情况和临床需求，建议ToRCH IgM检测试剂的预期用途定义为定性检测。
1.8.3 如申报产品声称可用于疫苗免疫效果的评判，则必须以定量试剂盒的形式进行申报。
1.8.4 抗体亲合力检测项目的确定，应建立在明确的临床意义和技术可行性基础上。
2.【主要组成成份】
2.1说明试剂盒包含组份的名称、数量、比例或浓度等信息；质控品、校准品，应明确具体基质成份，由于可能含有人源组份，应提供灭活方法及无传染性确认的方法等。另外，校准品应明确溯源性，质控品应提交靶值单。
2.2对检测中使用的抗原及抗体的信息进行简单介绍，包括抗原的性质（如重组抗原、纯化的天然抗原、病毒感染细胞的裂解物等）、所用病毒株或重组抗原的表达载体、抗体的动物源性、抗体的性质（单克隆或多克隆）。
2.3试剂盒中不包含但对该项检测必须的组份，企业应列出相关试剂的名称、货号及其他相关信息。
3.【储存条件及有效期】
详细介绍试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等信息。 4.【适用机型】
对于采用酶联免疫吸附法的检测试剂应明确适用酶标仪的波长要求，其他方法学检测试剂应明确具体的适用机型型号。
5.【样本要求】 重点明确以下内容：
5.1样本采集前的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。 — 36 —
5.2样本采集：说明采集方法及样本类型，如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
5.3干扰物的影响：明确脂血、溶血、黄疸血等常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。明确生物污染、纤维蛋白等是否影响检测。
5.4样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制。经热处理样本是否可用、对储存样本的添加剂要求等。
5.5对于ToRCH病原体IgM抗体检测试剂，如果检测系统含有某种IgG抗体的去除技术（IgG吸附剂），如抗人IgG抗体等，则应包括IgG吸附剂使用相关的注意事项。例如：经IgG吸附剂处理的样本不能用于IgG类抗体的检测；在检测IgM类抗体的同时，检测处理过的混合物中的IgG类抗体，以证实对IgG和类风湿因子（RF）等去除的有效性。
5.6对于IgG抗体亲合力检测试剂应明确适用的特异性IgG抗体阳性样本的浓度范围或信号值范围。
6.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤：
6.1实验环境：检测试剂及样本的复温要求及相关注意事项。例如：冻存样本在复融后应经过充分的混匀再行检测。
6.2 试剂配制方法、注意事项，试剂开封后使用方法及注意事项等。 6.3 高浓度样本稀释的方法及注意事项。
6.4 试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长以及试验过程中的注意事项等。
6.5 定标（如适用）：标准曲线的制定，对需要进行重新定标情况的说明及对定标周期的建议。
6.6 质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），
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质控结果不符合要求的处理方式。如果质控品和病人样本的使用方法不同，生产商应注明必要的指导和解释。建议在质控品结果解释环节注明以下字样：“如果质控结果与预期不符，实验室不应出具检测报告”。
7.【检验结果的解释】
详细描述检测结果的判定标准或计算方法。对阴阳性及血清转换或亲合力高低临床意义的说明，对后续试验的建议。例：对于巨细胞病毒IgG抗体检测灰区样本，建议另外进行巨细胞病毒IgM抗体检测或于2周后进行重复检测；对于IgG抗体亲合力灰区样本，应于2周后进行重复检测。对于半定量和定量的特异性IgG抗体检测试剂，还应明确抗体滴度变化的意义。由于ToRCH IgM假阳性结果可能造成不良后果，建议提示临床医生对所有ToRCH IgM阳性结果应结合临床病史及其他的检测结果综合判断，不得作为ToRCH急性感染诊断的唯一依据。
对于ToRCH IgG定量检测试剂，由于抗体的检测结果与检测方法及量值的溯源性相关，不同检测系统间的结果可能不一致。建议企业给予相关提示。
对于IgG抗体亲合力检测试剂，还应明确指出应配合相应的ToRCH IgG和IgM抗体检测试剂结果进行分析。应提示：临床医生检测的低亲合力结果不得作为近期急性感染判断的依据。
8.【检验方法局限性】
综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，主要包括以下描述，请申请人选择适用的条款在产品说明书中予以阐述。
8.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床诊断应结合其症状/体征、病史、流行病学、其他实验室检查（如病原学检测）等信息综合考虑。
8.2感染初期，ToRCH特异性抗体未产生或低于检测限，会导致阴— 38 —
性结果，如怀疑有病原体感染，应提示患者在一段时间内复查，如2周以上，抽取第二份样本，并在与第一份样本同条件下检测，以确定是否有初次感染的血清转化或ToRCH特异性IgM或IgG抗体明显升高。（企业应注明第一份样本的保存条件，并提交相应的支持资料）
8.3 ToRCH特异性IgG阴性，可能出现于疾病急性感染的早期，阴性结果应结合临床症状或病原接触情况，并结合其他诊断检测方法加以解释。
8.4 对于采用间接法的ToRCH IgM抗体检测试剂，高滴度ToRCH特异性IgG抗体会与特异性IgM抗体竞争抗原结合部位，会使检测的敏感性降低，特异性IgM抗体结果可能会出现假性低值或阴性结果。
8.5 由于孕妇ToRCH IgM抗体的实验室检查存在较高的假阳性风险，不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议对无症状孕妇的ToRCH IgM抗体进行筛查。不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
8.6 免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其抗体及抗体亲合力检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。
8.7 在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。
8.8 部分ToRCH（如风疹病毒）特异性IgM抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。个别个体的ToRCH特异性IgM抗体,在初次感染较长时间后仍能检出，因此对特异性IgM抗体阳性在判断初次感染时间的解释中应慎重。
8.9 当处于低流行率地区的无症状人群或已接种过特定ToRCH疫苗的个体检出ToRCH IgM阳性结果时，应警惕可能出现的假阳性结果。同时建议临床医生结合其症状/体征、病史、流行病学、其他实验室检查（如IgG抗体亲合力和病原学检测）进行判断。建议对申报试剂临床研究中
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