发布时间 : 星期一 文章医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）1更新完毕开始阅读309722a326d3240c844769eae009581b6ad9bdf8
表1 湿度等级
等级 0 1 2 3 4 5 6
表2 液态水等级
等级 7 8 9 液态水浓度Cw/（g/m3） Cw≤0.5 0.5 油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业可根据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。 1）定性法。定性法一般采用滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥洁净的滤纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测观察或与另一张干燥洁净的滤纸进行空白对照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。 2）定量法。目前，针对医疗器械使用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参考《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准执行。 《压缩空气 第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2008）标准规定了5个含油量等级。企业应当根据产品质量和工艺要求确定合理的等级。 表3 含油等级 等级 0 1 2 3 4 总含油量（液态油、悬浮油、油蒸气）mg/m3 由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求 ≤0.01 ≤0.1 ≤1 ≤5 注：1.总含油量是在空气温度20℃、空气压力0.1MPa绝对压力、相对湿度0的状态下的值。2.等级2同药品GMP实施指南规定 （3）尘埃粒子 尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。 尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下： 1）检验仪器：尘埃粒子计数器。 2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将尘埃粒子计数器采样管与流量调节器另一端相连接；每次采样量必须满足最小采样量的要求；每点连续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最后取3次平均值代表该采样点数值。 表4 尘埃数与洁净度等级对比表 尘埃最大允许数 个/m3 洁净度等级 ≥0.5μm 100级 10000级 100000级 300000级 3500 350000 3500000 10500000 ≥5μm 0 2000 20000 60000 表5 尘埃采样量与洁净度等级对比表 最小采样量 L/次 ≥0.5μm ≥5.0μm 100级 5.66 8.5 洁净度等级 10000级 2.83 8.5 100000级 2.83 8.5 300000级 2.83 8.5 （4）微生物 微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应当按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准中相对应的产品生产洁净级别的要求。具体检验要求如下： 1）检验仪器：浮游菌采样器。 2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。