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质量体系审核案例
题的答案有两种选择：或者什么问题也没有发生，或者对这方面根本没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没发生，否则是不可能出现这种情况的。 本案违反了标准“8．5改进”的有关规定。
【案例14】
某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。 审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”
车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”
案例分析：
在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。
本案违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“ａ）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”
【案例15】
某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”
审核员问。“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行外观验证。” 审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”
案例分析：
检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”
【案例16】
某公司程序文件《生产和服务提供控制程序》规定：“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。” 审核员问：“什么是特殊过程？”
质管部长说：“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。按照我们对ISO9001标准”5．2生产和服务提供过程的确认?的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。”
案例分析：
这里很容易产生误解。实际上对于不是标准7．5．2所指的那种过程（常称为“特殊过程”）之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“7．5．1生产和月良务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。 因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“7．5．l生产和服务提供的控制”的有关规定。
【案例17】
某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为2～SC，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊
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里，温度计显示走廊温度为25C。
审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”
保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时后可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多产品，只好堆放在走廊里了。”
审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”
保管员说：“我们的产品在室温条件下，实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。” 审核员要求查看有关的试验记录，管理员说：“我们做过试验，就是没有记录。”
案例分析：
本案违反了标准“7．5．5产品防护”的有关规定。如果以前确实做过在室温下保存时间的试验，应该保存试验记录，并在该产品的贮存管理规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”
【案例18】
某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。 由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？” 工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。” 工厂的《焊接检验规程｝）上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。
案例分析：
由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。
由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“7．6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”
【案例19】
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。
销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”
审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？” 销售科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”
案例分析：
销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠椎测顾客不会错用来决定处理方式。
本案违反了标准“8．5．2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且，由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7．5．1生产和服务提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。
【案例20】
程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证――随工单――领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。
审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。” 审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。”
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案例分析：
领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。
本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”
【案例21】
某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C士1oC，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度问题如何解决？”
检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析：
国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX标准。”
本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”
【案例22】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”
焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。” 审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析：
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”
这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
【案例23】
审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100oC。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”
检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”
审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？” 检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”
审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100oC时出炉。”
案例分析：
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既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。” 检验记录上的记录栏“出炉温度”与《熔炼检验规程》所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4．2．3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”
【案例24】
某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。 审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？” 工作人员回答：“有30多台吧”。 审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？”
工作人员回答：“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。”
审核员：“你们经常上网吗？” 工作人员：“各科室都有人上网。”
审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？” 工作人员回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。” 在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。
案例分析：
电脑管理是目前我国企业迫切需要解决的问题，前一段时间中美之间爆发的“黑客大战”也暴露了我国许多企业对电脑防病毒的意识太差。
凡是使用电脑进行工作的组织，尤其是经常需要上网的部rl，应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门，制定严格的规章制度，对于电脑的使用，包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。
电脑的管理属于“基础设施”的控制，也属于“文件控制”，因为电脑中的数据都是文件。 因此上例违反了标准“6．3基础设施”及“4．2．3文件控制”的规定。
【案例25】
在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？” 检验员：“表明已完成检验工作。”
但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签完名了。”
案例分析：
在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就把名字签上，这明显地违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”
【案例26】
涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”
案例分析：
这属于检验的有章不循，违反了标准“7．4．3采购产品的验证”的规定。