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四川同达博尔置业有限公司 质量手册
7.3.7.3 更改评审的结果及必要的措施应予以记录。 7.3.8 支持性文件:
QP-020 《设计和开发控制程序》
7.4 采购 7.4.1 采购控制 7.4.1.1 采购的分类
针对公司情况采购控制分两部分:原辅材料采购,设备、零配件采购。
A/0
7.4.1.2 采购过程的控制主要包括评审和选择供应商,制定采购产品要求，采购和对采购产品验证活动的
识别与安排等。
7.4.1.2
供应商的控制
公司制定《采购控制程序》，对关键元器件和材料的供应商进行选择、评定和日常管理，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。公司保存对供应商的选择评价和日常管理记录。见《供应商评估记表》，《合格供应商一览表》，《来料检验记录》。
7.4.1.4 评审与选择供应商
a)
采购部应对公司提供配套产品的供应商应进行评审，被选定的合格供应商应记录评审结果. 对现有合
格供应商应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评审,当已被选为合格的供应商在提供产品或服务出现问题时，公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符合要求,实现对供应商的动态管理。 b)
评审供应商方式:
?现场调研评审,其评审结果应进行会签； ?样品检验和试验评审, 其评审结果应进行会签； ?电话评审, 其评审结果应进行会签； 7.4.1.5 关键元器件和材料的检验/验证
公司建立《关键元器件和材料的定期确认检验程序》和《产品一致性控制程序》，保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由公司自己进行检测。公司不无能力检测的项目可由验证供应商CCC证书的有效性来确保质量符合要求。
公司质检部保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及及有关检验数据等，见《来料检验记录》等。采购部保存供应商提供的合格证明（如“营业执照复印件”、“CCC证书复印件”、“生产许可证复印件”及“产品检验报告”等）。 7.4.2 采购信息
7.4.2.1 采购申请由需用部门按照月度或临时项目编制物资需用计划，并经审批。 7.4.2.2 对于不同的采购产品要适当地准备不同的采购信息，信息内容主要包括：
a) b)
规格、型号、数量、验收标准；
适当时应对有关供应商提出人员、资质和质量管理体系要求。
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 负责检验的职能部门应确定和实施采购产品所需的验证活动。
7.4.3.2 当公司需要或顾客提出要在供应商货源处进行验证活动时,采购部门应在采购文件中规定所要
求的验证安排以及产品放行的方法。
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7.4.4 支持性文件:
QP-008 《采购控制程序》
QP-018 《关键元器件和材料的定期确认检验程序》 QP-022 《产品一致性控制程序》
7.5 生产和服务提供
?生产部负责生产管理及生产设施的日常维修保养； ?班组负责所辖区工作环境的管理；
?各车间负责作业指导书的编写,一般过程、特殊过程的监控和测量控制活动。 7.5.1 生产和服务提供的控制
公司应该策划在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括： a) b) c) d) e) f)
相关部门应获得产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要服务信息； 应编写相应指导书，并让操作者获得作业指导书； 应保持设备的过程能力，必要时应进行确认；
根据公司的产品特点应配备能满足产品要求的测量与监控装置； 在产品和服务运作过程中，根据产品的质量特性要求实施监控和测量活动；
A/0
放行前交付的产品必须满足顾客的要求，应做好售后服务，做到满足或超越顾客要求。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1 当生产过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证或开展的验证活动不经济时，生产部应对
任何这样的过程进行确认。确认应证实过程实现所策划的结果能力；
7.5.2.2 公司特殊过程为生产部气焊 /行吊作业，对这些过程确认包括:
a) 为过程的评审的和批准所规定的准则； b) 对人员资格和设备的能力进行鉴定； c) 编写相应的作业指导书； d) 对过程参数进行监控的记录；
e) 当条件发生变化时应对已确认的过程进行再确认；
f) 公司已识别出生产过程中的关键工序（灌注制冷剂、运行测试），制定出关键工序作业指导书，如《灌注制冷剂作业指导书 》等文件，对关键生产工序的要求作出详细规定，使生产过程受控。
7.5.3 产品标识和可追溯性
? 质检部、仓库、生产部负责产品标识和可追溯性工作；
? 公司的产品进行适当标识，防止混淆、误用，对产品质量有可追溯性要求时进行追溯； ? 标识的范围和方式：
a) 标识的范围:供应商提供的产品,制造过程产品、成品、特采品和退货品； b) 标识的方式有:挂牌、色标、记录、标签、印章和分区域等； c) 检验和试验的状态：合格、不合格、特采、待检等；
d) 强制性认证产品与生产许可证产品的标识应符合实施细则及国家、行业标准的要求。 ?可追溯性
a) 对有可追溯性要求的每个产品或每批产品的标识必须具有唯一性，并做好记录； b) 有可追溯性要求的物资领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；
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c) 公司产品应有完整记录和准确的唯一性标识，以便于顾客进行追溯。 支持性文件:
QP-006 《标识和可追溯性控制程序》
7.5.4 顾客财产
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7.5.4.1 本公司顾客财产有：顾客提供的图纸、技术资料、商标的使用；技术知识产权。 7.5.4.2 本公司销售部对顾客财产要求做到:
a) 接受、验证、标识顾客财产；
b) 验收合格的顾客财产要妥善保管，,按合同要求使用；
c) 发现顾客提供财产不合适、不适用或丢失、损坏及时同顾客联系，必要时进行鉴定，并作好记录；顾客财产的知识产权部分，我本公司严格按合同及法律法规和《文件控制程序》要求执行。 7.5.5 产品防护
? 生产部、仓库负责产品的防护；
? 公司已采取措施（产品外包装，叉车搬运等）确保所进行的任何包装、搬运操作和储存环境(常温，常态下储存)不影响产品符合规定标准要求。 7.5.5.1 总则
在产品实现过程中、交付顾客前，要根据顾客要求提供相应的产品防护，确保顾客满意。 7.5.5.2 产品的实现过程建立应保持有适当防护标识。 7.5.5.3 产品搬运过程
a） 一般物资搬运要采取可靠的防护损坏或变质的措施，包括使用正确的搬运方法、合适的搬运工具
和合适的人员；
b） 属重大的、特殊的物资，责任部门要组织策划和制定专门的搬运措施；
c） 公司已采取措施（产品外包装，叉车搬运等）确保所进行的任何包装、搬运操作和储存环境(常温，
常态下储存)不影响产品符合规定标准要求。
7.5.5.4 贮存
a) 库存物资要做到无损坏、无丢失、规格不串、材质不混、标识清楚，做到帐、物、卡相符； b) c)
易燃、易爆物资必须隔离存放，配备相应防护措施，并专人保管定期检查； 精密仪器、仪表应封存保管，保持规定温度，贵重物资入柜加锁或加封保管；
d) 对库存12个月以上的物资或产品要进行检查，发现问题做好记录及时报告。 7.5.5.5 产品包装
a) 按照相关的作业指导书或顾客的要求进行包装； b) 按规定要求在产品包装的适当位置做好标志； 7.5.5.6 产品的防护
a) b)
在生产过程中，对设备零部件以及现场物资实施管理，必要时采取专门保护措施；防止损坏；
按产品特性及说明进行保护，并将产品分门别类地堆放，以明确区分产品，防止错用、错发、丢 失或损坏；
7.5.5.7 支持性文件
QP-009 《生产过程控制程序》 QP-007 《产品防护控制程序》
7.6 监视和测量装置的控制
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7.6.1 总则
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质检部应识别需实施的监控和测量以及为确保产品符合规定要求所必须的监视和测量装置以确保监视和测量活动的实施能够满足监控和测量要求。 7.6.2 监视和测量装置的能力的保持与控制。
7.6.2.1 对照能溯源到国际或国家基准的测量装置，定期进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校
准的依据应形成文件并经批准。同时应记录校准或验证的依据。 7.6.2.2 对监视和测量装置应进行标识，以确保其校准状态得到确定。 7.6.2.3 操作者在使用监视和测量装置前，应核对其适用性进行必要的调整。 7.6.2.4 应防止发生可能使用测量结果失效的调整。
7.6.2.5 当发现装置偏离校准状态时，除对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施，还应对其以
往监控和结果的有效性进行评审并予以记录。
7.6.2.6 用于监视和测量规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予以明确和
必要的 重新确认。
7.6.2.7 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 7.6.2.8 贮存和校准场所应保持适宜的环境。 7.6.2.9 应对校准结果予以记录。
7.6.2.10 适宜时，通过建立《高压测试仪操作保养说明书 》对耐压试验，电气强度试验等操作对适宜
的过程参数和产品特性进行监控。
7.6.2.11 已建立《生产设备管理程序》和设备操作规程。
7.6.2.12 公司制定《检验设备控制程序》和《功率测试仪操作保养说明书》等文件规定了下列要求。确
保检验试验仪器设备满足检验和试验能力.用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
7.6.2.13 用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检
查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7.6.3 支持性文件
QP-010《检验设备控制程序》
8 测量分析和改进
8.1 总则 8.1.1 策划
为及时识别和发现产品实现过程以及质量管理体系运作中所存在的问题，并实施有效的措施加以解决。管理者代表应策划并实施为实现以下目的所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程。 8.1.1.1 证实产品符合顾客要求； 8.1.1.2 保证质量管理体系的符合性； 8.1.1.3 实现质量管理体系有效性的改进。 8.1.2 监视和测量活动
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