发布时间 : 星期日 文章实验室质量体系内审检查表（经典版）更新完毕开始阅读0d3c9b56856a561252d36fdf
XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次
质 量 体 系 内 部 检 查 表
子条款 4 4.1 4.1.1 涉及部门或人员 检查对象 管理要求 组织 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律 查实验室法律识别文件： 责任的实体。 实验室建制文件；注册登记法律文件；法人任命文件；委托代理法人授权文件。 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则 查质量手册中实验室有无以下承诺： 的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施 查质量手册是否覆盖以下工作： 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的或移动设施中进行的工作。 临时或移动设施中进行的工作。 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准 查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。 校准有影响的关键人员的职责。 实验室应： a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源； 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）； b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工 b)查公正性措施及其执行情况；查财务相对独立性； 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； 评审内容 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5
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子条款 评审内容 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序； d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动； e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督； h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源； i )指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层； j )指定关键管理人员的代理人。 涉及部门或人员 检查对象 c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及客户委托书（合同）； d)查公正性声明和公正性程序； 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 e) 查隶属关系图，组织机构图，部门职责；部门间关系和质量活动接口。 f) 查十大人员岗位职责和岗位职责分配表； g) 查监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录； h)查技术管理层组成、职责、权限及所需的资源； i )查质量主管职责和权限； 质量主管与最高管理层直接接触渠道； j )查权力委派情况 。
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子条款 4.2 4.2.1 评审内容 质量体系 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。 总体目标应以文件形式写入质量方针声明； 质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容: a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺； b) 管理层关于实验室服务标准的声明； c) 质量体系的目标； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 4.2.3 e) 实验室管理层对遵循本准则的承诺。 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 查质量体系文件层次； 查程序目录，程序是否齐备。 涉及部门或人员 检查对象 查质量体系中的资源配置； 查质量体系所覆盖的要素及补充要求； 查质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指书、质量计划和质量记录等）是否已制定。是否满足要求。 查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人员理解和执行情况。 查手册中是否有质量方针和目标；方针是否符合认可准则；目标是否可操作。 查质量目标中是否有总体目标。 查最高管理者发布的质量方针声明中是否包括认可准则规定的五个方面。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.2.2 4.2.4
查手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规定。 是否包括确保遵循本准则的责任。 3
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子条款 4.3 4.3.1 评审内容 文件控制 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 文件的批准和发布 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。 所用程序应确保： a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本； b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用； d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。 该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 文件变更 涉及部门 检查对象 查：文件控制程序；是否控制所有质量体系文件； 查：文件控制目录；是否控制所有质量体系文件 。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.3.2 4.3.2.1 查：文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况； 查审批的签字。 查文件修订状况；修订记录；文件发放与更换登记。 4.3.2.2 所用程序是否有效查： a)作业场所文件是否齐全；文件是否受控； b)文件审查计划；文件修订记录；文件有效性。 c)作业场所有无作废文件； d)资料室保留的作废文件是否有作废标识。 查文件有无唯一性标识； 有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 4.3.2.3 4.3.3
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