发布时间 : 星期日 文章YY0287-生产质量管理规范规范对照表 - 图文更新完毕开始阅读049184cd6137ee06eff918af
医疗器械生产质量管理规范（试行）自查表
YY/T0287-2003 8.5 改进 8.5.1 总则 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，并应能随时实施这些程序。 组织应保持所有顾客抱怨调查的记录（见4.2.4）。当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递（见4.1）。 当任何顾客抱怨没有采取预防和（或）纠正措施，则其理由应予以批准（见5.5.1）并记录（见4.2.4）。 如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序。 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件（见4.2）； e) 记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施和其有效性。
医疗器械生产质量管理规范（试行） 第五十五条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。 第五十六条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。 第五十七条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。 第五十八条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。 第六十四条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 自查结果 第六十一条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 29
医疗器械生产质量管理规范（试行）自查表
YY/T0287-2003 医疗器械生产质量管理规范（试行） 自查结果 8.5.3 预防措施 第六十三条 生产企业应当建立预防措施程序并 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 措施，并评审所采取预防措施的有效性。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录任何调查和所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施和其有效性。 第六十八条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第六十九条 本规范自2011年1月1日起施行。
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